Г004-00110-00/02930543 | ФСЗ 2012/13145
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930543 | ФСЗ 2012/13145
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2022 по 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13145
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930543
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот QIAcube Connect, с принадлежностями
I. В составе: 1. Базовый блок прибора. 2. Адаптер для микропробирок Eppendorf на 2 мл. 3. Адаптер для микропробирок Sarstedt на 2 мл. 4. Штатив для шейкера. 5. Заглушки для штатива шейкера (в наборе 12 шт.). 6. Отвертка для шейкера. 7. Ротор. 8. Гайка ротора. 9. Поворотно-откидные стаканы (не более 12 шт.). 10. Ключ ротора. 11. Мусороприёмник. 12. Вставка в мусороприёмник. 13. USB-накопитель. 14. Флакон с антикоррозийным маслом 50 мл. 15. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не менее 5 шт.). 16. Ручной сканер штрих-кодов 17. Штатив для флаконов с реагентами. 18. Инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Флаконы для реагентов объемом 30 мл. (6 шт. в упаковке). 2. Набор адаптеров ротора (240 шт. в упаковке). 3. Микропробирки для элюирования объемом 1,5мл с замком (240шт в упаковке) 4. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с замком (не более 1000 шт. в упаковке). 5. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с резьбой для крышки (не более 1000 шт. в упаковке). 6. Кольца адаптерные для микроцентрифужных колонок. 7. USB адаптер Wi-Fi 8. Стартовый комплект расходных материалов: - наконечники с фильтром, 200 мкл, в штативе - 1024 шт. в упаковке; - наконечники с фильтром, 1000 мкл, в штативе - 1024 шт. в упаковке; - флаконы для реагентов объемом 30 мл - 6 шт. в упаковке, 2 упаковки; - адаптеры ротора - 240 шт. в упаковке; - штатив для адаптеров ротора - 1 шт. в упаковке; - микропробирки для элюирования объемом 1.5 мл с замком - 240 шт. в упаковке. 9. Наконечники с фильтром, 1000 мкл (1024 шт. в упаковке). 10. Наконечники с фильтром, 200 мкл (1024 шт. в упаковке). 11. Устройство для замены уплотнительных колец 12. Набор уплотнительных колец (не менее 10 шт. в упаковке) 13. Наконечники с фильтром, 1000 мкл, с широким просветом, в штативе - 1024 шт. в упаковке.
I. В составе: 1. Базовый блок прибора. 2. Адаптер для микропробирок Eppendorf на 2 мл. 3. Адаптер для микропробирок Sarstedt на 2 мл. 4. Штатив для шейкера. 5. Заглушки для штатива шейкера (в наборе 12 шт.). 6. Отвертка для шейкера. 7. Ротор. 8. Гайка ротора. 9. Поворотно-откидные стаканы (не более 12 шт.). 10. Ключ ротора. 11. Мусороприёмник. 12. Вставка в мусороприёмник. 13. USB-накопитель. 14. Флакон с антикоррозийным маслом 50 мл. 15. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не менее 5 шт.). 16. Ручной сканер штрих-кодов 17. Штатив для флаконов с реагентами. 18. Инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Флаконы для реагентов объемом 30 мл. (6 шт. в упаковке). 2. Набор адаптеров ротора (240 шт. в упаковке). 3. Микропробирки для элюирования объемом 1,5мл с замком (240шт в упаковке) 4. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с замком (не более 1000 шт. в упаковке). 5. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с резьбой для крышки (не более 1000 шт. в упаковке). 6. Кольца адаптерные для микроцентрифужных колонок. 7. USB адаптер Wi-Fi 8. Стартовый комплект расходных материалов: - наконечники с фильтром, 200 мкл, в штативе - 1024 шт. в упаковке; - наконечники с фильтром, 1000 мкл, в штативе - 1024 шт. в упаковке; - флаконы для реагентов объемом 30 мл - 6 шт. в упаковке, 2 упаковки; - адаптеры ротора - 240 шт. в упаковке; - штатив для адаптеров ротора - 1 шт. в упаковке; - микропробирки для элюирования объемом 1.5 мл с замком - 240 шт. в упаковке. 9. Наконечники с фильтром, 1000 мкл (1024 шт. в упаковке). 10. Наконечники с фильтром, 200 мкл (1024 шт. в упаковке). 11. Устройство для замены уплотнительных колец 12. Набор уплотнительных колец (не менее 10 шт. в упаковке) 13. Наконечники с фильтром, 1000 мкл, с широким просветом, в штативе - 1024 шт. в упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кайджен РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, помещ. 5001
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАЙДЖЕН ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
ОКП
945240
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany; Zollner Elektronik AG, Zandt II Plant, Wiesenweg 1, 93499 Zandt, Germany
Наименование
Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот QIAcube Connect, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13145
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930543
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
318660
Файлы
Наименование
Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот и белков QIAcube, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13145
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2014
Период действия
с 06.02.2014 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
945240
Вид
318660
Наименование
Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот и белков QIAcube, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13145
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 06.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
945240
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы