Г004-00110-00/02913563 | ФСЗ 2012/13128
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913563 | ФСЗ 2012/13128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.03.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13128
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913563
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови IME-DC (iDia) (Blood Glucose Monitoring System IME-DC (iDia) с принадлежностями
Стартовый набор: 1. Глюкометр IME-DC ( iDia ) (Blood Glucose Meter IME-DC ( iDia ) - 1 шт. 2. Полоски диагностические IME-DC ( iDia ) (Glucose Test Strips IME-DC ( iDia ) - 1 уп. (10 шт.). 3. Прокалыватель пальца автоматический IME-DC (Lancing Device IME-DC) - 1 шт. 4. Ланцеты IME-DC (Lancets IME-DC) - 1 уп.(10 шт.). 5. Батарейки 3В (Battery 3V) - 2 шт. 6. Колпачок для забора пробы крови из альтернативных мест (AST Kappe) - 1 шт. 7. Устройство (специальное) для сопряжения с персональным компьютером (Interface cable IME-DC) - 1 шт. 8. Контрольный раствор глюкозы IME-DC ( iDia ) (Control Solution IME-DC (iDia) - 1 флакон (2 мл.) 9. Футляр для хранения прибора и принадлежностей (Wallet) - 1 шт. 10. Руководство пользователя (The user's guide) - 1 шт. Принадлежности: 1. Полоски диагностические IME-DC (Glucose Test Strips IME-DC (iDia) - 10 уп. по (10 шт.); 100 уп. по (50 шт.). 2. Прокалыватель пальца автоматический IME-DC (Lancing Device IME-DC) - 5 шт.; 3. Ланцеты IME-DC (Lancets IME-DC) - 10 уп. по (10 шт.); 100 уп. по (100 шт.); 4. Батарейки 3В (Battery 3V) - 10 шт; 5. Колпачок для забора пробы крови из альтернативных мест (AST Kappe) - 10 шт. 6. Устройство (специальное) для сопряжения с персональным компьютером (Interface cable IME-DC) - 2 шт. 7. Контрольный раствор глюкозы IME-DC ( iDia ) (Control Solution IME-DC (iDia) - 10 уп. (2 флакона по 2 мл). 8. Футляр для хранения прибора и принадлежностей (Wallet) - 3 шт.
Стартовый набор: 1. Глюкометр IME-DC ( iDia ) (Blood Glucose Meter IME-DC ( iDia ) - 1 шт. 2. Полоски диагностические IME-DC ( iDia ) (Glucose Test Strips IME-DC ( iDia ) - 1 уп. (10 шт.). 3. Прокалыватель пальца автоматический IME-DC (Lancing Device IME-DC) - 1 шт. 4. Ланцеты IME-DC (Lancets IME-DC) - 1 уп.(10 шт.). 5. Батарейки 3В (Battery 3V) - 2 шт. 6. Колпачок для забора пробы крови из альтернативных мест (AST Kappe) - 1 шт. 7. Устройство (специальное) для сопряжения с персональным компьютером (Interface cable IME-DC) - 1 шт. 8. Контрольный раствор глюкозы IME-DC ( iDia ) (Control Solution IME-DC (iDia) - 1 флакон (2 мл.) 9. Футляр для хранения прибора и принадлежностей (Wallet) - 1 шт. 10. Руководство пользователя (The user's guide) - 1 шт. Принадлежности: 1. Полоски диагностические IME-DC (Glucose Test Strips IME-DC (iDia) - 10 уп. по (10 шт.); 100 уп. по (50 шт.). 2. Прокалыватель пальца автоматический IME-DC (Lancing Device IME-DC) - 5 шт.; 3. Ланцеты IME-DC (Lancets IME-DC) - 10 уп. по (10 шт.); 100 уп. по (100 шт.); 4. Батарейки 3В (Battery 3V) - 10 шт; 5. Колпачок для забора пробы крови из альтернативных мест (AST Kappe) - 10 шт. 6. Устройство (специальное) для сопряжения с персональным компьютером (Interface cable IME-DC) - 2 шт. 7. Контрольный раствор глюкозы IME-DC ( iDia ) (Control Solution IME-DC (iDia) - 10 уп. (2 флакона по 2 мл). 8. Футляр для хранения прибора и принадлежностей (Wallet) - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТестКонсалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИМЕ-ДС Гмбх Интернатиональ Медикал Эквипмент - Дайэбитис Кеэ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, IME-DC GmbH International Medical Equipment - Diabetes Care, 95030, Fuhrmannstraße 11, Hof, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, IME-DC GmbH International Medical Equipment - Diabetes Care, 95030, Fuhrmannstraße 11, Hof, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344120
Адрес
95030, Fuhrmannstraße 11, Hof, Germany
Наименование
Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови IME-DC (iDia) (Blood Glucose Monitoring System IME-DC (iDia) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13128
Дата регистрации МИ
22.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2012 по 29.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы