Г004-00110-00/02932435 | ФСЗ 2012/13122
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932435 | ФСЗ 2012/13122
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13122
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932435
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray
Реагенты: 1. Элюент 60А-VP/TP (Eluent 60А-VP/TP). 2. Элюент 60B-VP/TP (Eluent 60B-VP/TP). 3. Элюент 60С-VP (Eluent 60С-VP). 4. Раствор лизирующий промывающий 60H-VP/TP (Hemolysis Washing Solution 60H-VP/TP). 5. Калибратор (Calibrator). 6. Набор стандартных растворов для OSMO Station (Standard Solution Set) в составе: - раствор стандарта, 300 мОсм (синяя крышка) (Standard Solution 300 mOsm (blue cap); - раствор стандарта, 1000 мОсм (красная крышка) (Standard Solution 1000 mOsm (red cap). Расходные материалы: 1. Картридж VP для ADAMS A1c (Column unit-HSVI-VP). 2. Промывающий раствор концентрированный (Washing Solution (Concentration).
Реагенты: 1. Элюент 60А-VP/TP (Eluent 60А-VP/TP). 2. Элюент 60B-VP/TP (Eluent 60B-VP/TP). 3. Элюент 60С-VP (Eluent 60С-VP). 4. Раствор лизирующий промывающий 60H-VP/TP (Hemolysis Washing Solution 60H-VP/TP). 5. Калибратор (Calibrator). 6. Набор стандартных растворов для OSMO Station (Standard Solution Set) в составе: - раствор стандарта, 300 мОсм (синяя крышка) (Standard Solution 300 mOsm (blue cap); - раствор стандарта, 1000 мОсм (красная крышка) (Standard Solution 1000 mOsm (red cap). Расходные материалы: 1. Картридж VP для ADAMS A1c (Column unit-HSVI-VP). 2. Промывающий раствор концентрированный (Washing Solution (Concentration).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129040
129070
Адрес
ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan; ARKRAY Factory Pinghu, Inc., Building 8 No. 988, Xinxing No. 2 Road of PETDZ, Zhejiang 314200, People's Rebublic of China
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13122
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2012 по 10.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
129040; 129070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы