Г004-00110-00/02912952 | ФСЗ 2012/13101
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912952 | ФСЗ 2012/13101
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13101
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912952
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы коленного сустава Enduro (Enduro total knee endoprosthesis)
Эндопротезы коленного сустава Enduro (Enduro total knee endoprosthesis), варианты исполнения: 1. Бедренный компонент Enduro правый, цементный (Enduro femoral component right, cemented). 2. Бедренный компонент Enduro левый, цементный (Enduro femoral component left, cemented). 3. Тибиальный компонент Enduro с офсетом, цементный (Enduro tibial component offset, cemented). 4. Компонент мениска Enduro (Enduro meniscal component). 5. Геми-спейсер тибиальный Enduro правый-медиальный/левый-латеральный (Enduro tibia wedge RM/LL). 6. Геми-спейсер тибиальный Enduro правый-латеральный/левый-медиальный (Enduro tibia wedge RL/LM). 7. Ножка тибиальная, удлиняющая цементная (Tibia extension stem cemented). 8. Ножка тибиальная, удлиняющая бесцементная (Tibia extension stem cementless). 9. Ножка бедренная, удлиняющая цементная (Femur extension stem cemented). 10. Ножка бедренная, удлиняющая бесцементная (Femur extension stem cementless). 11. Спейсер бедренный Enduro задне-дистальный (Enduro femur spacer post.distal). 12. Спейсер бедренный Enduro дистальный (Enduro femur spacer distal). 13. Гайка для бедренной удлиняющей ножки (Femur extension stem nut). 14. Гайка Enduro блокирующая для ротационной оси (Enduro locking nut for rotation axis).
Эндопротезы коленного сустава Enduro (Enduro total knee endoprosthesis), варианты исполнения: 1. Бедренный компонент Enduro правый, цементный (Enduro femoral component right, cemented). 2. Бедренный компонент Enduro левый, цементный (Enduro femoral component left, cemented). 3. Тибиальный компонент Enduro с офсетом, цементный (Enduro tibial component offset, cemented). 4. Компонент мениска Enduro (Enduro meniscal component). 5. Геми-спейсер тибиальный Enduro правый-медиальный/левый-латеральный (Enduro tibia wedge RM/LL). 6. Геми-спейсер тибиальный Enduro правый-латеральный/левый-медиальный (Enduro tibia wedge RL/LM). 7. Ножка тибиальная, удлиняющая цементная (Tibia extension stem cemented). 8. Ножка тибиальная, удлиняющая бесцементная (Tibia extension stem cementless). 9. Ножка бедренная, удлиняющая цементная (Femur extension stem cemented). 10. Ножка бедренная, удлиняющая бесцементная (Femur extension stem cementless). 11. Спейсер бедренный Enduro задне-дистальный (Enduro femur spacer post.distal). 12. Спейсер бедренный Enduro дистальный (Enduro femur spacer distal). 13. Гайка для бедренной удлиняющей ножки (Femur extension stem nut). 14. Гайка Enduro блокирующая для ротационной оси (Enduro locking nut for rotation axis).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.Браун Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эскулап АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128910
Адрес
Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Эндопротезы коленного сустава Enduro (Enduro total knee endoprosthesis) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13101
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912952
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2012 по 07.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
107830; 120470; 128910; 128960; 246070; 109390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы