Г004-00110-00/02935773 | ФСЗ 2012/13094
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935773 | ФСЗ 2012/13094
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13094
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935773
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов для системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е
1. Набор инструментов в составе: активный игольчатый электрод, возвратный электрод пациента, ирригационные трубки - 2 шт.
2. Набор инструментов в составе: активный кластерный электрод, возвратные электроды пациента - 2 шт., ирригационные трубки - 2 шт., интродьюсер.
3. Набор инструментов в составе: активные игольчатые электроды - от 2 до 3 шт., возвратные электроды пациента - 2 шт., ирригационные трубки - 2 шт., фиксатор положения электродов.
1. Набор инструментов в составе: активный игольчатый электрод, возвратный электрод пациента, ирригационные трубки - 2 шт.
2. Набор инструментов в составе: активный кластерный электрод, возвратные электроды пациента - 2 шт., ирригационные трубки - 2 шт., интродьюсер.
3. Набор инструментов в составе: активные игольчатые электроды - от 2 до 3 шт., возвратные электроды пациента - 2 шт., ирригационные трубки - 2 шт., фиксатор положения электродов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для применения в чрескожной, лапароскопической или интраоперационной абляции тканей, таких как частичная или полная абляция неоперабельных опухолей печени и костных опухолей остеоид-остеома.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268480
Адрес
Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США), 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA; Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США), 6044 Longbow Court, Boulder, Colorado 80301, USA
Документы
Наименование
Наборы инструментов для системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13094
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935773
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2024
Период действия
с 28.02.2024 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
268480
Наименование
Наборы инструментов для системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13094
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 28.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
236940
Наименование
Наборы инструментов для системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13094
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2012 по 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
236940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы