ФСЗ 2012/13093
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13093
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2016 по 21.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13093
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностями
в комплекте с сетевым кабелем, руководством по эксплуатации на СД диске и руководством по эксплуатации на бумажном носителе. Принадлежности: 1. Комплект для переоснащения стойки: крючок-держатель - 1 шт., подставка для насоса - 1 шт., подставка для контейнера - 1 шт. 2. Набор инструментов: активный игольчатый электрод - 1 шт., возвратный электрод - 1 шт., ирригационные трубки - 2 шт. 3. Набор инструментов: активный кластерный электрод - 1 шт., интродьюсер - 1 шт., ирригационные трубки - 2 шт., возвратный электрод - 2 шт. 4. Набор инструментов: активные электроды - не более 3 шт., ирригационные трубки - 2 шт., возвратный электрод - 2 шт., фиксатор положения электродов. 5. Насос перистальтический в комплекте с разъемом возвратного электрода пациента, емкостью для воды, ножным переключателем - 1 шт. 6. Крючок-держатель - 1 шт. 7. Подставка для насоса - 1 шт. 8. Подставка для контейнера - 1 шт. 9. Активный игольчатый электрод - 1 шт. 10. Активный кластерный электрод - 1 шт. 11. Интродьюсер - 1 шт. 12. Ирригационные трубки - не более 50 шт. 13. Фиксатор положения электрода - 1 шт. 14. Возвратный электрод пациента - 1 шт. 15. Насос перистальтический - 1 шт. 16. Разъем возвратного электрода пациента - 1 шт. 17. Емкость для воды - 1 шт. 18. Ножной переключатель - 1 шт. 19. Дистанционный температурный зонд - 1 шт. 20. Передвижная стойка - 1 шт.
в комплекте с сетевым кабелем, руководством по эксплуатации на СД диске и руководством по эксплуатации на бумажном носителе. Принадлежности: 1. Комплект для переоснащения стойки: крючок-держатель - 1 шт., подставка для насоса - 1 шт., подставка для контейнера - 1 шт. 2. Набор инструментов: активный игольчатый электрод - 1 шт., возвратный электрод - 1 шт., ирригационные трубки - 2 шт. 3. Набор инструментов: активный кластерный электрод - 1 шт., интродьюсер - 1 шт., ирригационные трубки - 2 шт., возвратный электрод - 2 шт. 4. Набор инструментов: активные электроды - не более 3 шт., ирригационные трубки - 2 шт., возвратный электрод - 2 шт., фиксатор положения электродов. 5. Насос перистальтический в комплекте с разъемом возвратного электрода пациента, емкостью для воды, ножным переключателем - 1 шт. 6. Крючок-держатель - 1 шт. 7. Подставка для насоса - 1 шт. 8. Подставка для контейнера - 1 шт. 9. Активный игольчатый электрод - 1 шт. 10. Активный кластерный электрод - 1 шт. 11. Интродьюсер - 1 шт. 12. Ирригационные трубки - не более 50 шт. 13. Фиксатор положения электрода - 1 шт. 14. Возвратный электрод пациента - 1 шт. 15. Насос перистальтический - 1 шт. 16. Разъем возвратного электрода пациента - 1 шт. 17. Емкость для воды - 1 шт. 18. Ножной переключатель - 1 шт. 19. Дистанционный температурный зонд - 1 шт. 20. Передвижная стойка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковиден Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, г. Москва, 2-й переулок Сыромятнический, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, г. Москва, 2-й переулок Сыромятнический, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236940
Адрес
1. Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA.
2. Covidien LLC, 5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado, 80301, USA.
3. Covidien, 2824 Airwest Boulevard, Plainfield, IN 46168, USA.
Документы
Наименование
Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностями в комплекте с сетевым кабелем, руководством по эксплуатации на СД диске и руководством по эксплуатации на бумажном носителе.
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13093
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932314
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2026
Период действия
с 29.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.121
Вид
237090
Файлы
Наименование
Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13093
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932314
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022 по 29.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
236940
Файлы
Наименование
Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13093
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2012 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
236940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы