Г004-00110-00/02923838 | ФСЗ 2012/13088
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923838 | ФСЗ 2012/13088
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13088
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923838
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оксигенатор мембранный Affinityᵀᴹ NT с кардиотомным/венозным резервуаром
Варианты исполнения:
1. Оксигенатор мембранный Affinityᵀᴹ NT с биопокрытием Trillium, с кардиотомным/венозным резервуаром, модель 541Т, в составе:
1.1. Оксигенатор мембранный - 2 шт.;
1.2. Резервуар кардиотомный/венозный без покрытия - 2 шт.;
1.3. Инструкция по применению - 2 шт.;
1.4. Упаковка групповая - 1 шт.
2. Оксигенатор мембранный Affinityᵀᴹ NT с биопокрытием Balance с кардиотомным/венозным резервуаром, модель 541В, в составе:
2.1. Оксигенатор мембранный - 2 шт.;
2.2. Резервуар кардиотомный/венозный без покрытия - 2 шт.;
2.3. Инструкция по применению - 2 шт.;
2.4. Упаковка групповая - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Оксигенатор мембранный Affinityᵀᴹ NT с биопокрытием Trillium, с кардиотомным/венозным резервуаром, модель 541Т, в составе:
1.1. Оксигенатор мембранный - 2 шт.;
1.2. Резервуар кардиотомный/венозный без покрытия - 2 шт.;
1.3. Инструкция по применению - 2 шт.;
1.4. Упаковка групповая - 1 шт.
2. Оксигенатор мембранный Affinityᵀᴹ NT с биопокрытием Balance с кардиотомным/венозным резервуаром, модель 541В, в составе:
2.1. Оксигенатор мембранный - 2 шт.;
2.2. Резервуар кардиотомный/венозный без покрытия - 2 шт.;
2.3. Инструкция по применению - 2 шт.;
2.4. Упаковка групповая - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для использования в экстракорпоральном перфузионном контуре для сбора венозной и кардиотомной крови, оксигенации крови и удаления из нее углекислого газа, а также для нагрева или охлаждения крови при стандартных процедурах экстракорпорального кровообращения (ЭКК), длящихся не более 6 часов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115610
Адрес
Medtronic Perfusion Systems, 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico
Наименование
Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаром
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13088
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923838
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2021
Период действия
с 18.02.2021 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
115610
Наименование
Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаром
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13088
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2020
Период действия
с 29.06.2020 по 18.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
115610
Наименование
Оксигенатор мембранный Affinity NT с ковалентно-связанным покрытием Trillium (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13088
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2012
Период действия
с 15.10.2012 по 29.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы