ФСЗ 2012/13068

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13068
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.10.2012 по 08.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13068
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 (см. Приложение на 4 листах)
Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000: 1. АЛТ (IFCC), 1100 тестов (ALT/Alanine Aminotransferase acc. to IFCC, 1100). 2. АЛТ (IFCC) с пиридоксальфосфатом, 780 тестов (ALTPM/Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation, 780). 3. АЛТ с активацией пиридоксальфосфатом, 275 тестов (ALTLP Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation, 275). 4. АСТ с активацией пиридоксальфосфатом, 425 тестов (ASTLP Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation 425). 5. Альбумин БКП, 400 тестов (ALBP/Albumin BCP, 400). 6. Альбумин ген.2, 750 тестов (ALB/Albumin Gen.2, 750 tests). 7. Альбумин Tina-quant ген.2, 750 тестов (ALBT2/Tina-quant Albumin Gen.2, 750). 8. α-амилаза, вер.2, 750 тестов (AMYL2/α-Amylase EPS ver.2, 750). 9. α -1-антитрипсин вер.2, 150 тестов (AAT2/Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2, 150). 10. α -1-кислый гликопротеин ген.2, 150 тестов (AAGP2/Tina-quant α1-Acid Glycoprotein Gen.2, 150). 11. Амикацин, 75 тестов (AMIK2/ONLINE TDM Amikacin, 75). 12. Аммиак, 150 тестов (NH3L/Ammonia, 150). 13. Амфитамины II, 100 тестов (AMPS2/ONLINE DAT Amphetamine II, 100). 14. Антистрептолизин О, 400 тестов (ASLOT/Tina-quant Antistreptolysin O, 400). 15. Антитромбин, 100 тестов (AT/Antithrombin, 100). 16. Аполипопротеин А вер.2, 100 тестов (APOAT/Tina-quant Apolipoprotein A-1 ver.2, 100). 17. Аполипопротеин В, вер.2, 150 тестов (APOBT/Tina-quant Apolipoprotein B ver.2, 150). 18. Ацетаминофен, 150 тестов (ACETA/Acetaminophen, 150). 19. Барбитураты плюс, 100 тестов (BARB/ONLINE DAT Barbiturates Plus, 100). 20. Бензодиазепины II, 100 тестов (BNZ2/ONLINE DAT Benzodiazepines II, 100). 21. β2-микроглобулин, 140 тестов (B2MG/Tina-quant β2-Microglobulin, 140). 22. Билирубин общий ген.2, 600 тестов (BILT2/Bilirubin Total DPD Gen.2, 600). 23. Билирубин прямой ген.2, 500 тестов (BILD2/Bilirubin Direct Gen.2, 500). 24. Билирубин общий (специальный), 600 тестов (BILTS/Total Bilirubin Special, 600). 25. Бикарбонат жидкий, 2050 тестов (CO2-L/Bicarbonate Liquid, 2050). 26. Вальпроевая кислота, 200 тестов (VALP2/ONLINE TDM Valproic Acid, 200). 27. Ванкомицин, 200 тестов (VANC2/ONLINE TDM Vancomycin, 200). 28. Гаптоглобин вер.2, 150 тестов (HAPT2/Tina-quant Haptoglobin ver.2, 150). 29. ГГТ вер.2, 1200 тестов (GGT-2/γ-Glutamyltransferase ver.2, 1200). 30. ГБДГ (α-гидроксибутиратдегидрогеназа) ген.2, 500 тестов (HBDH2/α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase Gen.2, 500). 31. Глутаматдегидрогеназа, 3 х 120 тестов (GLDH3/GLDH Gen.3, 3 x 120). 32. Глюкоза ген.3, 2200 тестов (GLUC3/Glucose HK Gen.3, 2200). 33. Глюкоза в гемолизате ген.2, 500 тестов (GLUC2/Glucose HK, 500). 34. Д-Димер ген.2, 100 тестов (D-DI2/Tina-quant D-Dimer Gen.2, 100). 35. Дибукаиновое число, 13,5 мл (DIBU/Dibucaine 13,5 ml). 36. Дигитоксин, 200 тестов (DIGIT/ONLINE TDM Digitoxin, 200). 37. Дигоксин 200 тестов (DIG/ONLINE TDM Digoxin, 200). 38. ISE Дилюент ген.2, 2 х 2000 мл (ISE Diluent Gen.2, 2 x 2000 ml). 39. ISE Внутренний стандарт ген.2 (ISE Internal Standard Gen.2 (2 x 2000 ml)). 40. Железо ген.2, 750 тестов (IRON2/Iron Gen.2, 750). 41. Иммуноглобулин А ген.2, 500 тестов (IGA-2/Tina-quant IgA Gen.2, 500). 42. Иммуноглобулин G ген.2, 500 тестов (IGG-2/Tina-quant IgG Gen.2, 500). 43. Иммуноглобулин М ген.2, 500 тестов (IGM-2/Tina-quant IgM Gen.2, 500). 44. Кальций, 2250 тестов (CA/Calcium, 2250). 45. Каннабиноиды II, 100 тестов (THC2/ONLINE DAT Cannabinoids II, 100). 46. Каппа цепи ген.2, 100 тестов (KAPP2/Tina-quant Kappa Gen.2, 100). 47. Карбамазепин 2. 100 тестов (CARB2/ONLINE TDM Сarbamazepine,100). 48. Карбамазепин 3, 100 тестов (CARB3/CEDIA Carbamazepine, 100). 49. Квинидин, 75 тестов (QUIN2/ONLINE TDM Quinidine, 75). 50. Кокаин II, 100 тестов (COC2/ONLINE DAT Cocaine II, 100). 51. Комплемент С3C вер.2, 150 тестов (C3C-2/Tina-quant Complement C3c ver.2. 150). 52. Комплемент С4 вер.2, 150 тестов (C4-2/Tina-quant Complement C4 ver.2, 150). 53. Кислая/простатическая фосфатаза, генерация 2, 4 x 100 тестов ACP2/100 тестов NPP2 или 4 x 200 тестов ACP2 (ACP2/Acid Phosphatase Gen2 4 x 100 tests ACP2/100 tests NPP2 or 4 x 200 tests ACP2). 54. Креатинин плюс вер.2, 600 тестов (CREP2/Creatinine plus ver.2, 600). 55. Креатинин Яффе ген.2, 3000 тестов (CREJ2/Creatinine Jaffé Gen.2, 3000). 56. Креатинкиназа, 800 тестов (CK/Creatine Kinase, 800). 57. Креатинкиназа МВ, 600 тестов (CKMB/Creatine Kinase-MB, 600). 58. Лактат ген.2, 225 тестов (LACT2/ Lactate Gen.2, 225). 59. Липопротеин (а), 100 тестов (LPALX/Tina-quant Lipoprotein (a) (Latex)). 60. Литий, 100 тестов (LI Lithium, 100). 61. ЛДГ (IFCC) вер.2, 750 тестов (LDHI2/Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver.2, 750). 62. Липаза колориметрическая, 600 тестов (LIPC/Lipase colorimetric, 600). 63. ЛПВП плюс ген.3, 450 тестов (HDLC3/HDL-Cholesterol plus 3rd generation, 450). 64. ЛПНП плюс ген.3, 500 тестов (LDL_C/LDL-Cholesterol plus 2nd generation, 500). 65. Лямбда цепи ген.2, 100 тестов (LAMB2/Tina-quant Lambda Gen.2, 100). 66. Магний ген.2, 250 тестов (Magnesium Gen.2, 250 tests). 67. Магний ген.2, 400 тестов (MG2/Magnesium Gen.2, 400). 68. Метадон II, 100 тестов (MDN2/ONLINE DAT Methadone II, 100). 69. Микофеноловая кислота, 100 тестов (MPA/Total Mycophenolic Acid, 100). 70. Миоглобин ген.2, 150 тестов (MYO2/Tina-quant Myoglobin Gen.2, 150). 71. Мочевая кислота вер.2, 1000 тестов (UA2/Uric Acid ver.2, 1000). 72. Мочевина, 1900 тестов (UREAL/Urea/BUN, 1900). 73. N-ацетилпрокаинамид, 100 тестов (NAPA2/ONLINE TDM N-acetylprocainamide, 100). 74. НЖСС, 300 тестов (UIBC/Unsaturated Iron-Binding Capacity, 300). 75. Общий белок ген.2, 700 тестов (TP2/Total Protein Gen.2, 700). 76. Общий белок в моче/ЦСЖ ген.3, 600 тестов (TPUC3/Total Protein Urine/CSF Gen.3, 600). 77. Опиаты II, 100 тестов (OPI2/ONLINE DAT Opiates II, 100). 78. Панкреатическая амилаза, 600 тестов (AMY-P/α-Amylase EPS Pancreatic, 600). 79. Пиридоксальфосфат, 4 х 200 тестов (Pyridoxal phosphate, 4 x 200 tests). 80. Пиридоксальфосфат, 1 x 27 таблеток (Pyridoxal phosphate, 1 x 27 tablets). 81. Преальбумин, 150 тестов (PREA/Prealbumin, 150). 82. Прокаинамид, 100 тестов (PROC2/ ONLINE TDM Procainamide, 100). 83. Пропоксифен плюс, 100 тестов (PPX/ONLINE DAT Propoxyphene Plus, 100). 84. Прямой билирубин ген.2, 2х50 тестов (Bilirubin Direct Gen.2, 2 x 50 tests). 85. Растворимые рецепторы трансферина, 150 тестов (STFR/Tina-quant Soluble Transferrin Receptor 150). 86. Ревматоидный фактор II, 500 тестов (RF-II/Rheumatoid Factors II, 500). 87. Салицилат, 150 тестов (SALI/Salicylate 150). 88. Старт (избыток антигена), 11мл (START/Antigen Excess Reagent, 11 ml). 89. С-реактивный белок ген.3, 500 тестов (CRPL3/C-Reactive Protein Gen.3, 500). 90. С-реактивный белок высокой чувствительности, 250 тестов (CRPHS/Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive, 250). 91. Сывороточные индексы ген.2, 3000 тестов (SI2/Serum Index Gen.2, 3000). 92. Теофиллин, 100 тестов (THEO2/ONLINE TDM Theophylline 100). 93. Тобрамицин, 100 тестов (TOBR2/ONLINE TDM Tobramycin 100). 94. Трансферин, 500 тестов (TRSF2/Tina-quant Transferrin ver.2, 500). 95. Триглицериды, 800 тестов (TRIGL/Triglycerides, 800). 96. Триглицериды (глицерол-бланк), 3 х 250 тестов (TRIGB/Triglycerides/Glycerol Blanked 3 x 250). 97. Фенитоин, 200 тестов (PHNY2/ONLINE TDM Phenytoin, 200). 98. Фенобарбитал, 200 тестов (PHNO2/ONLINE TDM Phenobarbital, 200). 99. Фенциклидин плюс, 100 тестов (PCP/ONLINE DAT Phencyclidine Plus, 100). 100. Ферритин ген.4, 650 тестов (FERR4/Tina-quant Ferritin Gen.4, 650). 101. Фосфаты вер.2, 600 тестов (PHOS2/Phosphate (Inorganic) ver.2, 600). 102. Фруктозамин, 250 тестов (FRA/Fructosamine, 250). 103. Холестерин ген.2, 2100 тестов (CHOL2/Cholesterol Gen.2, 2100). 104. Холинэстераза генерация 2, 650 тестов (CHE2/Cholinesterase Gen.2, 650). 105. Церулоплазмин, 150 тестов (CERU/Ceruloplasmin, 150). 106. Цистатин С, 200 тестов (CYSC/Tina-quant Cystatin C, 200). 107. Щелочная фосфатаза (IFCC), генерация 2, 1050 тестов (ALP2/Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2, 1050). 108. Этанол ген.2, 300 тестов (ETOH2/Ethanol Gen.2, 300). 109. Контроль СK-MB (патология), 4 х 3 мл (Precipath CK-MB, 4 x 3 ml). 110. Раствор для спец. промывки кювет 50 мл (SCCS (Special Cell Cleaning Solution 50 ml). 111. Раствор промывочный 2, (68 мл) (Sample Cleaner 2 (68 ml)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
104980
109770
111030
112760
112880
113000
113700
116120
116540
117430
118040
123190
123230
123550
126840
128380
129710
134980
143580
143650
145640
147460
149870
160190
163980
164580
167370
169420
171310
187380
187680
187800
195730
198890
200130
200220
201920
202310
202590
204350
204390
204430
204540
204700
204950
205080
205820
205910
206030
206240
206600
207740
210620
210780
214470
214720
215410
216870
217960
218930
219220
219450
230250
231950
234490
235650
238270
240950
248780
252860
254930
257200
272120
272710
281940
283680
284420
284440
284630
284650
288810
289750
293090
296290
303170
324260
324270
324280
324300
328000
329340
330970
331390
332940
333350
100290
261890
Адрес
Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13068
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02890437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2025
Период действия
с 08.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
103420; 104980; 109770; 111030; 112760; 112880; 113000; 113700; 116120; 116610; 117430; 118040; 123190; 123230; 123550; 126840; 128380; 129710; 134980; 143580; 143650; 145640; 147460; 149870; 160190; 163980; 164580; 167370; 169420; 171310; 187380; 187680; 187800; 195730; 198890; 200130; 200220; 201920; 202310; 202590; 204350; 204390; 204430; 204540; 204700; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 206240; 206600; 207740; 210620; 210780; 214470; 214720; 215410; 216870; 217960; 218930; 219220; 219450; 230250; 231950; 234490; 235650; 238270; 240950; 248780; 252860; 254930; 257200; 272120; 272710; 281940; 283680; 284420; 284440; 284630; 284650; 288810; 289750; 293090; 296290; 303170; 324260; 324270; 324280; 324300; 328000; 329340; 330970; 331390; 332940; 333350; 100290; 261890
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы