Г004-00110-00/02911248 | ФСЗ 2012/13067
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911248 | ФСЗ 2012/13067
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13067
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911248
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, cobas 6000, cobas 8000
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, cobas 6000, cobas 8000 (см. Приложение на 1 листе)
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, cobas 6000, cobas 8000: 1. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты в эритроцитах (Folate RBC Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения фолиевой кислоты в эритроцитах (Folate RBC CalSet Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов гемолизирующих эритроциты Folate RBC (Hemolyzing reagents Elecsys, cobas e).
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, cobas 6000, cobas 8000 (см. Приложение на 1 листе)
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, cobas 6000, cobas 8000: 1. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты в эритроцитах (Folate RBC Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения фолиевой кислоты в эритроцитах (Folate RBC CalSet Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов гемолизирующих эритроциты Folate RBC (Hemolyzing reagents Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, cobas 6000, cobas 8000 », производства компании Roche Diagnostics GmbH, Германия предназначены для количественного определения фолиевой кислоты в эритроцитах.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281790
281830
323960
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, cobas 6000, cobas 8000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13067
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911248
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2012 по 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
281790; 281830; 323960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы