ФСЗ 2012/13038
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2012 по 19.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13038
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф Cardio c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Электрокардиограф Cardio, варианты исполнения: CardioCare 2000, CardioTouch 3000, CardioTouch 3000S, Cardio 7, Cardio XP. II. Принадлежности: 1. ЭКГ-кабель - не более 3 шт. 2. ЭКГ-электроды для конечностей, тип "защелка" - не более 8 шт. 3. ЭКГ-электроды грудные грушевидные - не более 24 шт. 4. ЭКГ-электроды одноразовые - не более 100 шт. 5. Бумага для термопринтера, в рулонах или пачках, различных типоразмеров - не более 100 шт. 6. Гибкий держатель для ЭКГ-электродов - не более 2 шт. 7. Тележка для ЭКГ-аппарата, CART-E400. 8. Батарея для ЭКГ-аппаратов Li-Ion, Ni-Mh - не более 2 шт. 9. Датчик спирометрический многоразовый для электрокардиографа CardioTouch 3000S. 10. Мундштук одноразовый для датчика спирометрического для электрокардиографа CardioTouch 3000S - не более 300 шт. 11. Насадка на мундштук для датчика спирометрического для электрокардиографа CardioTouch 3000S - не более 300 шт. 12. Зажим спирометрический для носа - не более 25 шт. 13. Гель контактный для ЭКГ-электродов - не более 5 шт. 14. Модуль пациента сигнальный для передачи данных для электрокардиографа Cardio XP. 15. Кабель модуля пациента сигнального для электрокардиографа Cardio XP. 16. Модуль беспроводной передачи данных, в наборе. 17. Станция (кредл) для модуля пациента сигнального для электрокардиографа Cardio XP. 18. Устройство крепления настенное для ЭКГ- аппарата, в наборе. 19. Тележка для транспортировки ЭКГ-аппарата. 20. Кронштейн для крепления ЭКГ-аппарата - не более 2 шт. 21. Блок питания - не более 2 шт. 22. Программное обеспечение на лазерных дисках или флэш-картах - не более 10 шт. 23. Кабель сетевой передачи данных, тип Ethernet (RJ-45) - не более 2 шт. 24. Сумка для хранения и переноски ЭКГ-аппарата. 25. Эксплуатационная документация.
I. Электрокардиограф Cardio, варианты исполнения: CardioCare 2000, CardioTouch 3000, CardioTouch 3000S, Cardio 7, Cardio XP. II. Принадлежности: 1. ЭКГ-кабель - не более 3 шт. 2. ЭКГ-электроды для конечностей, тип "защелка" - не более 8 шт. 3. ЭКГ-электроды грудные грушевидные - не более 24 шт. 4. ЭКГ-электроды одноразовые - не более 100 шт. 5. Бумага для термопринтера, в рулонах или пачках, различных типоразмеров - не более 100 шт. 6. Гибкий держатель для ЭКГ-электродов - не более 2 шт. 7. Тележка для ЭКГ-аппарата, CART-E400. 8. Батарея для ЭКГ-аппаратов Li-Ion, Ni-Mh - не более 2 шт. 9. Датчик спирометрический многоразовый для электрокардиографа CardioTouch 3000S. 10. Мундштук одноразовый для датчика спирометрического для электрокардиографа CardioTouch 3000S - не более 300 шт. 11. Насадка на мундштук для датчика спирометрического для электрокардиографа CardioTouch 3000S - не более 300 шт. 12. Зажим спирометрический для носа - не более 25 шт. 13. Гель контактный для ЭКГ-электродов - не более 5 шт. 14. Модуль пациента сигнальный для передачи данных для электрокардиографа Cardio XP. 15. Кабель модуля пациента сигнального для электрокардиографа Cardio XP. 16. Модуль беспроводной передачи данных, в наборе. 17. Станция (кредл) для модуля пациента сигнального для электрокардиографа Cardio XP. 18. Устройство крепления настенное для ЭКГ- аппарата, в наборе. 19. Тележка для транспортировки ЭКГ-аппарата. 20. Кронштейн для крепления ЭКГ-аппарата - не более 2 шт. 21. Блок питания - не более 2 шт. 22. Программное обеспечение на лазерных дисках или флэш-картах - не более 10 шт. 23. Кабель сетевой передачи данных, тип Ethernet (RJ-45) - не более 2 шт. 24. Сумка для хранения и переноски ЭКГ-аппарата. 25. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бионет Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Bionet Co., Ltd., # 1101, 11F, E&C Venture Dream Tower 3rd, 197-33, Guro-Dong, Guro- Gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Bionet Co., Ltd., # 1101, 11F, E&C Venture Dream Tower 3rd, 197-33, Guro-Dong, Guro- Gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
Bionet Co., Ltd., # 1101, 11F, E&C Venture Dream Tower 3rd, 197-33, Guro-Dong, Guro-Gu, Seoul, Republic of Korea
Наименование
Электрокардиограф Cardio c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13038
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929252
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2022
Период действия
с 02.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.111
Вид
269170
Наименование
Электрокардиограф Cardio c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13038
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2020
Период действия
с 19.11.2020 по 02.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.111
Вид
269170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы