ФСЗ 2012/13015
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13015
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2019 по 10.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13015
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для нейромониторинга давления и температуры Camino
1. Набор паренхимальный для измерения внутричерепного давления (крышка, постановочный болт, сверло, отвертка, ключ, стилет, коннектор, проводник, датчик). 2. Набор паренхимальный для измерения внутричерепного давления и температуры (крышка, постановочный болт, сверло, отвертка, ключ, стилет, коннектор, проводник, датчик, коннектор для температурного датчика). 3. Набор интравентрикулярный для измерения внутричерепного давления и дренирования ликвора (крышка, постановочный болт, сверло, отвертка, ключ, стилет, коннектор, проводник, датчик, коннектор для соединения с дренажной системой, замок Луера). 4. Набор для дренирования ликвора (коннектор, клапан, трубка, фиксатор, мешок, шкала). 5. Набор для шунтирования ликвора (коннектор, клапан, катетер, мандрен). 6. Набор интравентрикулярный для измерения внутричерепного давления, температуры и дренирования ликвора (крышка, постановочный болт, сверло, отвертка, ключ, стилет, коннектор, проводник, датчик, коннектор для соединения с дренажной системой, замок Луера, коннектор для температурного датчика). 7. Набор эпидуральный для измерения внутричерепного давления (коннектор, направляющая, проводник, отвертка, датчик). 8. Набор Licox для измерения внутричерепного давления и кислорода (коннектор, датчик, проводник). 9. Набор для бужирования (буж, коннектор, диспенсер).
1. Набор паренхимальный для измерения внутричерепного давления (крышка, постановочный болт, сверло, отвертка, ключ, стилет, коннектор, проводник, датчик). 2. Набор паренхимальный для измерения внутричерепного давления и температуры (крышка, постановочный болт, сверло, отвертка, ключ, стилет, коннектор, проводник, датчик, коннектор для температурного датчика). 3. Набор интравентрикулярный для измерения внутричерепного давления и дренирования ликвора (крышка, постановочный болт, сверло, отвертка, ключ, стилет, коннектор, проводник, датчик, коннектор для соединения с дренажной системой, замок Луера). 4. Набор для дренирования ликвора (коннектор, клапан, трубка, фиксатор, мешок, шкала). 5. Набор для шунтирования ликвора (коннектор, клапан, катетер, мандрен). 6. Набор интравентрикулярный для измерения внутричерепного давления, температуры и дренирования ликвора (крышка, постановочный болт, сверло, отвертка, ключ, стилет, коннектор, проводник, датчик, коннектор для соединения с дренажной системой, замок Луера, коннектор для температурного датчика). 7. Набор эпидуральный для измерения внутричерепного давления (коннектор, направляющая, проводник, отвертка, датчик). 8. Набор Licox для измерения внутричерепного давления и кислорода (коннектор, датчик, проводник). 9. Набор для бужирования (буж, коннектор, диспенсер).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Integra LifeScienсes Corporation, 311 Enteprise Drive, Plainsboro NJ 08536, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Integra LifeScienсes Corporation, 311 Enteprise Drive, Plainsboro NJ 08536, USA
ОКП
943770
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249630
Адрес
Integra LifeSciences Corporation, 311 Enteprise Drive, Plainsboro NJ 08536, USA; Integra NeuroSciences Implants, (France) S.A.S., 2905, Route des Dolines, 06921, Sophia Antipolis CEDEX, France; Natus Medical Incorporated, 5955 Pacific Center Boulevard, San Diego, California, 92121, USA
Наименование
Наборы для нейромониторинга давления и температуры Camino
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13015
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
943770/32.50.13.190
Вид
249630
Наименование
Наборы для нейромониторинга давления и температуры Camino
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13015
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927620
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2021
Период действия
с 10.08.2021 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
943770/32.50.13.190
Вид
249630
Наименование
Наборы для нейромониторинга давления и температуры Camino
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13015
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2015
Период действия
с 21.08.2015 по 06.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
943770
Вид
249630
Наименование
Наборы для нейромониторинга давления и температуры Camino (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13015
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2012 по 21.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
943770
Вид
249630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы