Г004-00110-00/02920056 | ФСЗ 2012/13013
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920056 | ФСЗ 2012/13013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920056
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимуляторы Estella с принадлежностями
Электрокардиостимуляторы Estella: Estella DR, Estella DR coated, Estella DR-T, Estella DR-T coated, Estella SR, Estella SR coated, Estella SR-T, Estella SR-T coated. Принадлежности: 1. Электроды для электрокардиостимуляторов: - Siello S (Siello S 45, Siello S 53, Siello S 60). - Siello T (Siello T 53, Siello T 60). - Siello JT (Siello JT 45, Siello JT 53). - Safio S (S 53, S 60). - Solia S (S 45, S 53, S 60). - Solia T (T 53, T 60). - Selox SR (Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60). - Selox ST (Selox ST 53, Selox ST 60). - Selox JT (Selox JT 45, Selox JT 53). - Synox (SX 60-BP, SX 53-BP, SX 60/15-BP, SX 53/15-BP, SX 45-JBP, SX 53-JBP). - Solox (65/13-BP, 65/14-BP, 65/15-BP, 58/13-BP, 58/15-BP). - Corox (OTW 75-UP, OTW 85-UP, OTW 75-BP, OTW 85-BP, OTW-S 75-BP, OTW-S 85-BP, OTW-L 75-BP, OTW-L 85-BP). - Setrox (Setrox S 45, Setrox S 53, Setrox S 60). - Linox (S 65, S 75, SD 65/16, SD 65/18, SD 75/16, SD 75/18, T 65, T 75, TD 65/16, TD 65/18, TD 75/16, TD 75/18, TD 100/16, TD 100/18, Linox smart S DX 65/15, Linox smart S DX 65/17, Linox smart TD 65/16, Linox smart TD 65/18, Linox smart TD 75/18, Linox smart SD 60/16, Linox smart SD 65/16, Linox smart SD 65/18, Linox smart SD 75/18, Linox smart T 65). 2. Интродьюсеры: ScoutPro 7F, ScoutPro 7F Sheath Amplatz 6.0, ScoutPro 7F Sheath MPEP, ScoutPro 7F Sheath Multipurpose Hook, ScoutPro 7F Sheath Hook, ScoutPro 7F Sheath Extended Hook, ScoutPro 7F Sheath Extended Hook Right.
Электрокардиостимуляторы Estella: Estella DR, Estella DR coated, Estella DR-T, Estella DR-T coated, Estella SR, Estella SR coated, Estella SR-T, Estella SR-T coated. Принадлежности: 1. Электроды для электрокардиостимуляторов: - Siello S (Siello S 45, Siello S 53, Siello S 60). - Siello T (Siello T 53, Siello T 60). - Siello JT (Siello JT 45, Siello JT 53). - Safio S (S 53, S 60). - Solia S (S 45, S 53, S 60). - Solia T (T 53, T 60). - Selox SR (Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60). - Selox ST (Selox ST 53, Selox ST 60). - Selox JT (Selox JT 45, Selox JT 53). - Synox (SX 60-BP, SX 53-BP, SX 60/15-BP, SX 53/15-BP, SX 45-JBP, SX 53-JBP). - Solox (65/13-BP, 65/14-BP, 65/15-BP, 58/13-BP, 58/15-BP). - Corox (OTW 75-UP, OTW 85-UP, OTW 75-BP, OTW 85-BP, OTW-S 75-BP, OTW-S 85-BP, OTW-L 75-BP, OTW-L 85-BP). - Setrox (Setrox S 45, Setrox S 53, Setrox S 60). - Linox (S 65, S 75, SD 65/16, SD 65/18, SD 75/16, SD 75/18, T 65, T 75, TD 65/16, TD 65/18, TD 75/16, TD 75/18, TD 100/16, TD 100/18, Linox smart S DX 65/15, Linox smart S DX 65/17, Linox smart TD 65/16, Linox smart TD 65/18, Linox smart TD 75/18, Linox smart SD 60/16, Linox smart SD 65/16, Linox smart SD 65/18, Linox smart SD 75/18, Linox smart T 65). 2. Интродьюсеры: ScoutPro 7F, ScoutPro 7F Sheath Amplatz 6.0, ScoutPro 7F Sheath MPEP, ScoutPro 7F Sheath Multipurpose Hook, ScoutPro 7F Sheath Hook, ScoutPro 7F Sheath Extended Hook, ScoutPro 7F Sheath Extended Hook Right.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биотроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Земляной вал ул, д. 50а/8, Стр.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Земляной вал ул, д. 50а/8, Стр.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany, D-12359 Berlin, Woermannkehre 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, D-12359 Berlin, Woermannkehre 1, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334620
334640
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Электрокардиостимуляторы Estella с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13013
Дата регистрации МИ
15.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2012 по 18.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139070; 210180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы