Г004-00110-00/02935270 | ФСЗ 2012/13012
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935270 | ФСЗ 2012/13012
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.08.2024 по 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935270
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное
в вариантах исполнения: 1. Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с 25 рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное, в составе: 1.1. Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с 25 рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное - 1 шт. или 6 шт. в упаковке; 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с 12 рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное, в составе: 2.1. Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с 12 рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное - 1 шт. или 6 шт. в упаковке; 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с 25 рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное, в составе: 1.1. Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с 25 рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное - 1 шт. или 6 шт. в упаковке; 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с 12 рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное, в составе: 2.1. Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с 12 рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное - 1 шт. или 6 шт. в упаковке; 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon, LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon, LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
ОКП
943110
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
313000
Адрес
Ethicon, Inc., Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, MX C.P. 32575, Mexico
Наименование
Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP 5 мм с рассасывающимися скобами одноразовое, стерильное
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13012
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935270
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313000
Наименование
Устройство фиксации хирургическое ETHICON SECURESTRAP с 5-мм рассасывающимися скобами (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13012
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2012 по 08.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
943110
Вид
182520
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы