Г004-00110-00/02939009 | ФСЗ 2012/12990
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939009 | ФСЗ 2012/12990
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12990
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939009
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор Procleix PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями
I. Автоматический анализатор Procleix PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями: 1. Анализатор PANTHER System (Panther System, continuous Fluid and Waste). 2. Принтер специальный цветной лазерный (PRINTER, HP COLOR LJ). 3. Принтер специальный HP 8000/HP6000 серии для PANTHER, при необходимости. 4. Инкубатор подготовки реагентов (Procleix Reagent Preparation Incubator 250), при необходимости. 5. Модуль универсальных жидкостей для непрерывного доступа, при необходимости (UFD, DRAWER ASSY, CONTINUOUS ACCESS). 6. Модуль слива отходов в канализацию, при необходимости (WASTE TO DRAIN MODULE). 6.1 Шланги для модуля слива отходов (WASTE TO DRAIN, TUBING SET). 7. Модуль расширения MTU, при необходимости (MTU Expansion Module). 7.1 Штатив для модуля расширения MTU, не более 6 шт. (MTU SIDECAR MTU CARRIER). 7.2 Устройство приёма для модуля расширения MTU (EXPANSION QUEUE). 7.3 Облицовочные панели для модуля расширения MTU (SIDECAR COVERS) 7.3.1. Верхняя крышка Модуля расширения MTU в сборе (Top Cover). 7.3.2. Панель двери Модуля расширения MTU (Door Cover Blue). 7.3.3. Передняя панель Модуля расширения MTU (Front Cover). 7.3.4. Боковая панель Модуля расширения MTU (Side Cover). 7.3.5. Задняя панель Модуля расширения MTU (Sidecar Back). 7.3.6. Боковая нижняя дверца Panther (Side Panther Cover). 7.3.7. Боковая верхняя дверца Panther (Side Panther Upper Cover). 7.3.8. Заглушка очереди MTU (MTU Queue Cover). 8. Модуль управления отходами в сборе, при необходимости (CONTINUOUS ACCESS KIT W/ DWR UPGRADE PARTS). 9. OMEGA - устройство измерения и контроля температуры для системы, при необходимости. 10. Витой кабель независимого температурного монитора (ITM Spiral Cable) при необходимости. 11. Плоский монитор специальный с подвижной штангой для PANTHER (PANTHER, WORKSTATION PCAP MONITOR, KIT). 12. Управляющая станция для PANTHER (PANTHER, WORKSTATION COMPUTER). 13. Сервер Dashboard Server, не более 2 штук, при необходимости. 14. Миникомпьютер клиента Panther ART Data Sharing (Mini PC box), при необходимости. 15. Программное обеспечение обмена данными Panther ART Data Sharing, при необходимости. 16. Программное обеспечение Procleix Panther System (Procleix Panther System Software). 17. Передняя панель Panther ART в сборе (PANTHER ART MARKET SPECIFIC KIT), при необходимости. 18. Станция сброса наконечников (SAMPLE TIP CHUTE ASSY, STRAIGHT), при необходимости. 19. Пипеттор образцов, бесщёточный (PIPETTOR BRUSHLESS DC, SAMPLE ASY (R)), при необходимости. 20. Пипеттор реагентов, бесщёточный (PIPETTOR BRUSHLESS DC, REAGENT ASY (L)), при необходимости. 21. Сетевой экран специальный (NETWORK SECURITY FIREWALL APPLIANCE), при необходимости. 22. Источник бесперебойного питания серии 9S специальный (UPS 208V, EATON 9SX), при необходимости. 23. Сетевой коммутатор специальный (ETHERNET SWITCH, COMPACT 24-PORT GIGABIT), при необходимости. II. Принадлежности: 1. Специальный USB кабель для принтера (Printer USB Cable). 2. Ёмкость для сбора жидких отходов в сборе, не более 2 шт. (Waste Bottle Assy). 3. Ёмкость для раствора гипохлорита натрия (UFD Bleach) (Bleach Bottle Assy). 4. Поддоны для загрузки штативов с образцами (SAMPLE RACK LOADING TRAY), не более 2 шт. 5. Штативы для исследуемых образцов (SAMPLE RACK, ASSY), не более 24 шт. 6. Штатив для реагентов 250 TK (Reagent Rack Assy), не более 4 шт. 7. Штатив для реагентов DRPROBE. 8. Крышка отсека исследуемых образцов (SAMPLE BAY, COVER). 9. Многопробирочные блоки Multi-Tube Unit (MTU), в упаковке по 100 шт., не более 10 уп. 10. Одноразовый наконечник для дозаторов 1.0ML DITI в упаковке по 9600 шт., не более 2 уп. 11. Одноразовый наконечник для дозаторов 1.0ML с фильтром TECAN в упаковке по 9600 шт., не более 2 уп. 12. Специальные пакеты для утилизации отходов "PANTHER", упаковки по 10 шт., не более 20 уп. 13. Крышка контейнера утилизации отходов "PANTHER" в упаковке по 10 шт., не более 20 уп. 14. Одноразовые крышки TCR в упаковке по 100 шт., не более 10 уп. 15. Одноразовые крышки AMP в упаковке по 100 шт., не более 10 уп. 16. Одноразовые крышки TER в упаковке по 100 шт., не более 10 уп. 17. Одноразовые крышки ENZYME 30 ml в упаковке по 100 шт., не более 10 уп. 18. Жидкость для очистки магнитных промывателей (Endozime AW Plus, Advanced Cleaning solution Multi-Tiered Enzymatic Detergent). 19. Жидкость для смазки резьбовых соединений (NEVER SEEZ). 20. Кольцевое уплотнение O-RINK. 21. Спаренный инжектор для люминометра (Dual Injector Luminometer). 22. Гибкий кабель специальный для оси Z пипеттора реагентов (CABLE, Z-AXIS FLEX, REAGENT, BLDC PIPETTOR). 23. Гибкий кабель специальный для оси Z пипеттора образцов (CABLE, Z-AXIS FLEX, SAMPLE, BLDC PIPETTOR). 24. Гибкий кабель специальный для манипулятора дистрибьютора (DISTRIBUTOR, THETA FLEX CABLE). 25. Гибкий кабель специальный дистрибьютора (DISTRIBUTOR, HOOK FLEX CABLE). 26. Запасные предохранители Panther, (COP Fuse Set) (10 шт. в упаковке), не более 1 уп. 27. Разъем для подачи жидкости (Промывочной/Гипохлорит/Деактивации) (UFD, CPC CONNECTOR FOR WASH/DEACT). 28. Аспиратор промывочной станции (MAGWASH, ASPIRATOR). 29. Пластиковый подшипник оси пипеттора V-типа. 30. Пластиковый подшипник оси пипеттора L-типа. 31. Датчик начального положения аспираторов очереди деактиватора. 32. Датчик начального положения дозатора очереди деактиватора. 33. Сенсор положения инкубатора. 34. Сенсор обнаружения многопробирочного блока в очереди деактиватора. 35. Оптический датчик проверки дозирования жидкости. 36. Гибкий кабель специальный оси-X дистрибьютора. 37. Пружина замка отсека отходов. 38. Клапан переключения подачи жидкости (Промывочной/Деактивации). 39. Клапан переключения подачи жидкости (Автодетект1 / Автодетект2 / Масло). 40. Инжектор отмывочной станции MagWash. 41. Инжектор очереди деактиватора. 42. Сенсор температуры охлаждающего модуля. 43. Охлаждающий модуль. 44. Замок двери TCR/ Tip drawer. 45. Замок двери отсека отходов. 46. Датчик давления (Масло/Вакуум) в сборе. 47. Датчик полной бутыли раствора гипохлорита натрия. 48. Микропереключатель двери кожуха. 49. Датчик конечного положения магнита промывочной станции. 50. Аспиратор очереди деактиватора. 51. Датчик температуры отсека образцов. 52. Датчик температуры отсека образцов/реагентов. 53. Трубки помпы деактиватора, не более 4 шт. 54. Наконечник пипеттора. 55. Юстировочная заглушка для наконечника пипеттора реагентов / образцов. 56. Оправка для установки газовой пружины (Shock compression tool). 57. Трубки для заполнения системы охлаждения. 58. Юстировочный калибр отсека реагентов для пипеттора. 59. Юстировочный калибр TCR карусели для пипеттора. 60. Рифленая гайка наконечника пипеттора. 61. Гибкий кабель специальный детектора уровня жидкости промывочной станции MagWash. 62. Блок бесперебойного питания POWERWARE 9130G 220V. 63. Кабель питания специальный 8`2" 15А/250V UPS PANTHER с разъемами С14 и С19. 64. Кабель питания специальный 10` 10А/250V UPS компьютер с разъемами С13 и С14. 65. Кабель питания специальный 6` 10А/250V UPS PANTHER с разъемами С14 и С7. 66. Кабель питания специальный 6`, 10A/250V, с разъемами C-5 и C-14. 67. Разъем питания специальный 16А250V (POWER SWITCH). 68. Панель индикации отсека жидкостей. 69. Сменный фильтр вакуумной системы. 70. Ручное устройство для считывания штрихкода. 71. Встраиваемое устройство для считывания штрихкода верхних отсеков, не более 2 шт. 72. Встраиваемое устройство для считывания штрихкода среднего отсека 73. Плата управления 1 в сборе. 74. Плата управления 2 в сборе. 75. Газовая пружина дверей кожуха CANOPY, DOOR SHOCKS. 76. Дозирующая помпа, не более 5 шт. 77. Мотор пипеттора. 78. Аспираторы очереди деактивации, не более 10 шт. 79. Специальный зубчатый ремень механического привода. 80. Внутренние соединительные кабели специальные, не более 30 шт. 81. Энкодер механического привода. 82. Дверь инкубатора/миксера. 83. Сменный ролик инкубатора. 84. Модуль загрузки/выгрузки МТУ. 85. Датчик закрытого отсека универсальных жидкостей. 86. Циркуляционная помпа. 87. Модуль Пельтье, не более 16 шт. 88. Консервант охлаждающей жидкости. 89. Ёмкость для раствора гипохлорита натрия - для непрерывного доступа (CONTINUOUS ACCESS UFD BLEACH BOTTLE). 90. Ёмкость для сбора жидких отходов в сборе - для непрерывного доступа (Continuous Access Removable Waste Btle). 91. Вакуумная смазка для уплотнителей специальная (Dow Corning High Vacuum Grease). 92. Сервисная бутыль TCR (SPARE BOTTLE TCR (280 ML)). 93. Сервисные бутыли отсека реагентов (Spare Bottle Kit). 94. Специальные крышки бутылей AD1 в сборе (UFD, AD1 BOTTLE CAP ASSY). 95. Специальные крышки бутылей AD2 в сборе (UFD, AD1 BOTTLE CAP ASSY). 96. Специальные крышки бутылей буфера отмывки в сборе (UFD, WASH BOTTLE CAP ASSY). 97. Специальные крышки бутылей буфера деактивации в сборе (UFD, DEACT BUFF BOTTLE CAP ASSY). 98. Трубка забора жидкостей в сборе, для реагентов автодетекции и масла (ASM, OIL/AD1/AD2 STRAW W/ FITTINGS (2)). 99. Трубка забора жидкостей в сборе, для буфера деактивации (ASM,DEACT BUFFER BOTTLE STRAW W/FIT(2)). 100. Трубка забора жидкостей в сборе, для буфера отмывки (ASM, WASH BOTTLE STRAW W/ FITTINGS (2)). 101. Коннекторы клапанов переключения жидкостей (UFD, WASH SLNOID BARB FITTING (SET OF 5)). 102. Фильтр угольный гидрофобный (FILTER (BLEACH) ODORCARB REFILL, 0.2UM). 103. Коннекторы линии деактивации 5 штук в упаковке (VACUUM MANIFOLD, OQ ASP FITTING (5/BAG)). 104. Вентилятор высокотемпературного инкубатора (INCUBATOR (HIGH TEMP), FAN, HITEM).
I. Автоматический анализатор Procleix PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями: 1. Анализатор PANTHER System (Panther System, continuous Fluid and Waste). 2. Принтер специальный цветной лазерный (PRINTER, HP COLOR LJ). 3. Принтер специальный HP 8000/HP6000 серии для PANTHER, при необходимости. 4. Инкубатор подготовки реагентов (Procleix Reagent Preparation Incubator 250), при необходимости. 5. Модуль универсальных жидкостей для непрерывного доступа, при необходимости (UFD, DRAWER ASSY, CONTINUOUS ACCESS). 6. Модуль слива отходов в канализацию, при необходимости (WASTE TO DRAIN MODULE). 6.1 Шланги для модуля слива отходов (WASTE TO DRAIN, TUBING SET). 7. Модуль расширения MTU, при необходимости (MTU Expansion Module). 7.1 Штатив для модуля расширения MTU, не более 6 шт. (MTU SIDECAR MTU CARRIER). 7.2 Устройство приёма для модуля расширения MTU (EXPANSION QUEUE). 7.3 Облицовочные панели для модуля расширения MTU (SIDECAR COVERS) 7.3.1. Верхняя крышка Модуля расширения MTU в сборе (Top Cover). 7.3.2. Панель двери Модуля расширения MTU (Door Cover Blue). 7.3.3. Передняя панель Модуля расширения MTU (Front Cover). 7.3.4. Боковая панель Модуля расширения MTU (Side Cover). 7.3.5. Задняя панель Модуля расширения MTU (Sidecar Back). 7.3.6. Боковая нижняя дверца Panther (Side Panther Cover). 7.3.7. Боковая верхняя дверца Panther (Side Panther Upper Cover). 7.3.8. Заглушка очереди MTU (MTU Queue Cover). 8. Модуль управления отходами в сборе, при необходимости (CONTINUOUS ACCESS KIT W/ DWR UPGRADE PARTS). 9. OMEGA - устройство измерения и контроля температуры для системы, при необходимости. 10. Витой кабель независимого температурного монитора (ITM Spiral Cable) при необходимости. 11. Плоский монитор специальный с подвижной штангой для PANTHER (PANTHER, WORKSTATION PCAP MONITOR, KIT). 12. Управляющая станция для PANTHER (PANTHER, WORKSTATION COMPUTER). 13. Сервер Dashboard Server, не более 2 штук, при необходимости. 14. Миникомпьютер клиента Panther ART Data Sharing (Mini PC box), при необходимости. 15. Программное обеспечение обмена данными Panther ART Data Sharing, при необходимости. 16. Программное обеспечение Procleix Panther System (Procleix Panther System Software). 17. Передняя панель Panther ART в сборе (PANTHER ART MARKET SPECIFIC KIT), при необходимости. 18. Станция сброса наконечников (SAMPLE TIP CHUTE ASSY, STRAIGHT), при необходимости. 19. Пипеттор образцов, бесщёточный (PIPETTOR BRUSHLESS DC, SAMPLE ASY (R)), при необходимости. 20. Пипеттор реагентов, бесщёточный (PIPETTOR BRUSHLESS DC, REAGENT ASY (L)), при необходимости. 21. Сетевой экран специальный (NETWORK SECURITY FIREWALL APPLIANCE), при необходимости. 22. Источник бесперебойного питания серии 9S специальный (UPS 208V, EATON 9SX), при необходимости. 23. Сетевой коммутатор специальный (ETHERNET SWITCH, COMPACT 24-PORT GIGABIT), при необходимости. II. Принадлежности: 1. Специальный USB кабель для принтера (Printer USB Cable). 2. Ёмкость для сбора жидких отходов в сборе, не более 2 шт. (Waste Bottle Assy). 3. Ёмкость для раствора гипохлорита натрия (UFD Bleach) (Bleach Bottle Assy). 4. Поддоны для загрузки штативов с образцами (SAMPLE RACK LOADING TRAY), не более 2 шт. 5. Штативы для исследуемых образцов (SAMPLE RACK, ASSY), не более 24 шт. 6. Штатив для реагентов 250 TK (Reagent Rack Assy), не более 4 шт. 7. Штатив для реагентов DRPROBE. 8. Крышка отсека исследуемых образцов (SAMPLE BAY, COVER). 9. Многопробирочные блоки Multi-Tube Unit (MTU), в упаковке по 100 шт., не более 10 уп. 10. Одноразовый наконечник для дозаторов 1.0ML DITI в упаковке по 9600 шт., не более 2 уп. 11. Одноразовый наконечник для дозаторов 1.0ML с фильтром TECAN в упаковке по 9600 шт., не более 2 уп. 12. Специальные пакеты для утилизации отходов "PANTHER", упаковки по 10 шт., не более 20 уп. 13. Крышка контейнера утилизации отходов "PANTHER" в упаковке по 10 шт., не более 20 уп. 14. Одноразовые крышки TCR в упаковке по 100 шт., не более 10 уп. 15. Одноразовые крышки AMP в упаковке по 100 шт., не более 10 уп. 16. Одноразовые крышки TER в упаковке по 100 шт., не более 10 уп. 17. Одноразовые крышки ENZYME 30 ml в упаковке по 100 шт., не более 10 уп. 18. Жидкость для очистки магнитных промывателей (Endozime AW Plus, Advanced Cleaning solution Multi-Tiered Enzymatic Detergent). 19. Жидкость для смазки резьбовых соединений (NEVER SEEZ). 20. Кольцевое уплотнение O-RINK. 21. Спаренный инжектор для люминометра (Dual Injector Luminometer). 22. Гибкий кабель специальный для оси Z пипеттора реагентов (CABLE, Z-AXIS FLEX, REAGENT, BLDC PIPETTOR). 23. Гибкий кабель специальный для оси Z пипеттора образцов (CABLE, Z-AXIS FLEX, SAMPLE, BLDC PIPETTOR). 24. Гибкий кабель специальный для манипулятора дистрибьютора (DISTRIBUTOR, THETA FLEX CABLE). 25. Гибкий кабель специальный дистрибьютора (DISTRIBUTOR, HOOK FLEX CABLE). 26. Запасные предохранители Panther, (COP Fuse Set) (10 шт. в упаковке), не более 1 уп. 27. Разъем для подачи жидкости (Промывочной/Гипохлорит/Деактивации) (UFD, CPC CONNECTOR FOR WASH/DEACT). 28. Аспиратор промывочной станции (MAGWASH, ASPIRATOR). 29. Пластиковый подшипник оси пипеттора V-типа. 30. Пластиковый подшипник оси пипеттора L-типа. 31. Датчик начального положения аспираторов очереди деактиватора. 32. Датчик начального положения дозатора очереди деактиватора. 33. Сенсор положения инкубатора. 34. Сенсор обнаружения многопробирочного блока в очереди деактиватора. 35. Оптический датчик проверки дозирования жидкости. 36. Гибкий кабель специальный оси-X дистрибьютора. 37. Пружина замка отсека отходов. 38. Клапан переключения подачи жидкости (Промывочной/Деактивации). 39. Клапан переключения подачи жидкости (Автодетект1 / Автодетект2 / Масло). 40. Инжектор отмывочной станции MagWash. 41. Инжектор очереди деактиватора. 42. Сенсор температуры охлаждающего модуля. 43. Охлаждающий модуль. 44. Замок двери TCR/ Tip drawer. 45. Замок двери отсека отходов. 46. Датчик давления (Масло/Вакуум) в сборе. 47. Датчик полной бутыли раствора гипохлорита натрия. 48. Микропереключатель двери кожуха. 49. Датчик конечного положения магнита промывочной станции. 50. Аспиратор очереди деактиватора. 51. Датчик температуры отсека образцов. 52. Датчик температуры отсека образцов/реагентов. 53. Трубки помпы деактиватора, не более 4 шт. 54. Наконечник пипеттора. 55. Юстировочная заглушка для наконечника пипеттора реагентов / образцов. 56. Оправка для установки газовой пружины (Shock compression tool). 57. Трубки для заполнения системы охлаждения. 58. Юстировочный калибр отсека реагентов для пипеттора. 59. Юстировочный калибр TCR карусели для пипеттора. 60. Рифленая гайка наконечника пипеттора. 61. Гибкий кабель специальный детектора уровня жидкости промывочной станции MagWash. 62. Блок бесперебойного питания POWERWARE 9130G 220V. 63. Кабель питания специальный 8`2" 15А/250V UPS PANTHER с разъемами С14 и С19. 64. Кабель питания специальный 10` 10А/250V UPS компьютер с разъемами С13 и С14. 65. Кабель питания специальный 6` 10А/250V UPS PANTHER с разъемами С14 и С7. 66. Кабель питания специальный 6`, 10A/250V, с разъемами C-5 и C-14. 67. Разъем питания специальный 16А250V (POWER SWITCH). 68. Панель индикации отсека жидкостей. 69. Сменный фильтр вакуумной системы. 70. Ручное устройство для считывания штрихкода. 71. Встраиваемое устройство для считывания штрихкода верхних отсеков, не более 2 шт. 72. Встраиваемое устройство для считывания штрихкода среднего отсека 73. Плата управления 1 в сборе. 74. Плата управления 2 в сборе. 75. Газовая пружина дверей кожуха CANOPY, DOOR SHOCKS. 76. Дозирующая помпа, не более 5 шт. 77. Мотор пипеттора. 78. Аспираторы очереди деактивации, не более 10 шт. 79. Специальный зубчатый ремень механического привода. 80. Внутренние соединительные кабели специальные, не более 30 шт. 81. Энкодер механического привода. 82. Дверь инкубатора/миксера. 83. Сменный ролик инкубатора. 84. Модуль загрузки/выгрузки МТУ. 85. Датчик закрытого отсека универсальных жидкостей. 86. Циркуляционная помпа. 87. Модуль Пельтье, не более 16 шт. 88. Консервант охлаждающей жидкости. 89. Ёмкость для раствора гипохлорита натрия - для непрерывного доступа (CONTINUOUS ACCESS UFD BLEACH BOTTLE). 90. Ёмкость для сбора жидких отходов в сборе - для непрерывного доступа (Continuous Access Removable Waste Btle). 91. Вакуумная смазка для уплотнителей специальная (Dow Corning High Vacuum Grease). 92. Сервисная бутыль TCR (SPARE BOTTLE TCR (280 ML)). 93. Сервисные бутыли отсека реагентов (Spare Bottle Kit). 94. Специальные крышки бутылей AD1 в сборе (UFD, AD1 BOTTLE CAP ASSY). 95. Специальные крышки бутылей AD2 в сборе (UFD, AD1 BOTTLE CAP ASSY). 96. Специальные крышки бутылей буфера отмывки в сборе (UFD, WASH BOTTLE CAP ASSY). 97. Специальные крышки бутылей буфера деактивации в сборе (UFD, DEACT BUFF BOTTLE CAP ASSY). 98. Трубка забора жидкостей в сборе, для реагентов автодетекции и масла (ASM, OIL/AD1/AD2 STRAW W/ FITTINGS (2)). 99. Трубка забора жидкостей в сборе, для буфера деактивации (ASM,DEACT BUFFER BOTTLE STRAW W/FIT(2)). 100. Трубка забора жидкостей в сборе, для буфера отмывки (ASM, WASH BOTTLE STRAW W/ FITTINGS (2)). 101. Коннекторы клапанов переключения жидкостей (UFD, WASH SLNOID BARB FITTING (SET OF 5)). 102. Фильтр угольный гидрофобный (FILTER (BLEACH) ODORCARB REFILL, 0.2UM). 103. Коннекторы линии деактивации 5 штук в упаковке (VACUUM MANIFOLD, OQ ASP FITTING (5/BAG)). 104. Вентилятор высокотемпературного инкубатора (INCUBATOR (HIGH TEMP), FAN, HITEM).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, ул. Ломоносовский пр-кт, д. 25, к. 3, помещ. 831
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, ул. Ломоносовский пр-кт, д. 25, к. 3, помещ. 831
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Холожик, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
ОКП
944350
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173930
Адрес
Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA; Grifols Diagnostic Solutions Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA
Наименование
Автоматический анализатор Procleix PANTHER для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12990
Дата регистрации МИ
25.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2020
Период действия
с 11.03.2020 по 14.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944350/26.60.12.119
Вид
173930
Наименование
Автоматический анализатор Procleix PANTHER для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12990
Дата регистрации МИ
25.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2015
Период действия
с 28.10.2015 по 11.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
173930
Наименование
Автоматический анализатор Procleix PANTHER для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12990
Дата регистрации МИ
25.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.09.2012 по 28.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
173930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы