Г004-00110-00/02934300 | ФСЗ 2012/12964
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934300 | ФСЗ 2012/12964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12964
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934300
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая «CHISON i» с принадлежностями
Варианты исполнения: i3, i6, i7, i8, i9.
1. Монитор медицинский.
2. Кронштейн монитора.
3. Панель управления.
4. Клавиатура.
5. Блок подключения датчиков.
6. Накопитель на жёстком диске.
7. Блок записи на CD, DVD диски.
8. Манипулятор типа "мышь" (трэкбол).
Принадлежности:
1. Блок подключения датчиков дополнительный.
2. Плата панели управления дополнительная.
3. Плата архивирующая дополнительная.
4. Плата контрольная дополнительная.
5. Плата интерфейсная дополнительная.
6. Плата управляющая дополнительная.
7. Плата оперативной памяти дополнительная.
8. Программное обеспечение для системы ультразвуковой диагностической "CHISONi" на CD и DVD дисках, не более 6 шт.
9. USB флэш-накопитель с программным обеспечением для системы ультразвуковой диагностической "CHISON i", не более 6 шт.
10. Документация эксплуатационная, не более 12 шт.
11. Держатель кабеля.
12. Держатель датчиков.
13. Блок ЭКГ дополнительный.
14. Ножная педаль.
15. Датчик конвексный, не более 5 шт.
16. Датчик линейный, не более 5 шт.
17. Датчик внутриполостной,не более 5 шт.
18. Датчик секторный фазированный,не более 5 шт.
19. Датчик ректальный, не более 5 шт.
20. Датчик микроконвексный, не более 5 шт.
21. Датчик интраоперационный, не более 5 шт.
22. Датчик биопсийный, не более 5 шт.
23. Датчик напалечный, не более 5 шт.
24. Датчик 4D объемный, не более 5 шт.
25. Датчик биплановый, не более 5 шт.
26. Датчик чреспищеводный, не более 5 шт.
27. Датчик лапароскопический, не более 5 шт.
28. Насадка водная для датчиков.
29. Насадка биопсийная для датчиков.
30. Чехол для системы.
31. Электрический предохранитель для системы ультразвуковой диагностической "CHISON i", не более 9 шт.
32. USB кабель.
33. Кабель для подключения принтера.
34. Кабель заземления.
35. ЭКГ кабель.
36. Черно-белый видеопринтер.
37. Черно-белый термопринтер.
38. Черно-белый принтер.
39. Цветной видеопринтер.
40. Цветной принтер.
41. Термобумага, не более 9 шт.
42. Гель для УЗ исследований, 1фл. /250мл, не более 9 шт.
43. Источник бесперебойного питания.
Варианты исполнения: i3, i6, i7, i8, i9.
1. Монитор медицинский.
2. Кронштейн монитора.
3. Панель управления.
4. Клавиатура.
5. Блок подключения датчиков.
6. Накопитель на жёстком диске.
7. Блок записи на CD, DVD диски.
8. Манипулятор типа "мышь" (трэкбол).
Принадлежности:
1. Блок подключения датчиков дополнительный.
2. Плата панели управления дополнительная.
3. Плата архивирующая дополнительная.
4. Плата контрольная дополнительная.
5. Плата интерфейсная дополнительная.
6. Плата управляющая дополнительная.
7. Плата оперативной памяти дополнительная.
8. Программное обеспечение для системы ультразвуковой диагностической "CHISONi" на CD и DVD дисках, не более 6 шт.
9. USB флэш-накопитель с программным обеспечением для системы ультразвуковой диагностической "CHISON i", не более 6 шт.
10. Документация эксплуатационная, не более 12 шт.
11. Держатель кабеля.
12. Держатель датчиков.
13. Блок ЭКГ дополнительный.
14. Ножная педаль.
15. Датчик конвексный, не более 5 шт.
16. Датчик линейный, не более 5 шт.
17. Датчик внутриполостной,не более 5 шт.
18. Датчик секторный фазированный,не более 5 шт.
19. Датчик ректальный, не более 5 шт.
20. Датчик микроконвексный, не более 5 шт.
21. Датчик интраоперационный, не более 5 шт.
22. Датчик биопсийный, не более 5 шт.
23. Датчик напалечный, не более 5 шт.
24. Датчик 4D объемный, не более 5 шт.
25. Датчик биплановый, не более 5 шт.
26. Датчик чреспищеводный, не более 5 шт.
27. Датчик лапароскопический, не более 5 шт.
28. Насадка водная для датчиков.
29. Насадка биопсийная для датчиков.
30. Чехол для системы.
31. Электрический предохранитель для системы ультразвуковой диагностической "CHISON i", не более 9 шт.
32. USB кабель.
33. Кабель для подключения принтера.
34. Кабель заземления.
35. ЭКГ кабель.
36. Черно-белый видеопринтер.
37. Черно-белый термопринтер.
38. Черно-белый принтер.
39. Цветной видеопринтер.
40. Цветной принтер.
41. Термобумага, не более 9 шт.
42. Гель для УЗ исследований, 1фл. /250мл, не более 9 шт.
43. Источник бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КС-ПРОФ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chison Medical Technologies Со. Ltd. (Чисон Медикал Технолоджис Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 3, Changjiang South Road, Xinwu District. Wuxi 214028 Jiangsu, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 3, Changjiang South Road, Xinwu District. Wuxi 214028 Jiangsu, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Абдоминальные, кардиологические, внутриполостные (трансректальные и трансвагинальные), педиатрические, внутриутробные, исследования малых органов, ультразвуковые исследования периферических сосудов, исследования органов брюшной полости, забрюшинного пространства, органов малого таза, поверхностно расположенных органов и структур, костно - мышечной системы, брахеоцефальных сосудов, сосудов брюшной полости и забрюшинного пространства, поддержка взятия биопсийных проб. Транскраниальные исследования у детей и взрослых, акушерско-гинекологические и урологические исследования и измерения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Chison Medical Technologies Со. Ltd. (Чисон Медикал Технолоджис Ко., Лтд.), No. 3, Changjiang South Road, Xinwu District, Wuxi 214028 Jiangsu, P.R. China
Документы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая «CHISON i» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12964
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934300
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2023
Период действия
с 13.07.2023 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая «CHISON i» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12964
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2017
Период действия
с 21.03.2017 по 13.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая "CHISON i" с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12964
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2012 по 21.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы