ФСЗ 2012/12960
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.09.2012 по 14.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12960
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга, варианты исполнения: Brio, Libra, LibraXP. II. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Программаторы врача Libra (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору). 6. Кабели коммуникационные (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Системы подзарядки генератора импульсов Brio (не более 2 шт. к одному генератору) 8. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 9. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 10. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору). 11. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору). 12. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору). 13. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 14. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 15. Считывающее устройство программатора пациента.
I. Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга, варианты исполнения: Brio, Libra, LibraXP. II. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Программаторы врача Libra (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору). 6. Кабели коммуникационные (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Системы подзарядки генератора импульсов Brio (не более 2 шт. к одному генератору) 8. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 9. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 10. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору). 11. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору). 12. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору). 13. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 14. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 15. Считывающее устройство программатора пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдванст Нейромодулейшн Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12960
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930508
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328360
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12960
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930508
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2022
Период действия
с 25.04.2022 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.130
Вид
328360
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12960
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 25.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.130
Вид
328360
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12960
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2015
Период действия
с 14.10.2015 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
328360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы