ФСЗ 2012/12955
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12955
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.10.2012 по 31.08.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12955
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы контрольных материалов для in vitro диагностики (см. Приложение на 2 листах)
Наборы контрольных материалов для in vitro диагностики 1. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 1 (MAS Omni•IMMUNE, level 1). 2. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 2 (MAS Omni•IMMUNE, level 2). 3. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 3 (MAS Omni•IMMUNE, level 3). 4. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 1 (MAS Omni•IMMUNE PRO, level 1). 5. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 2 (MAS Omni•IMMUNE PRO, level 2). 6. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 3 (MAS Omni•IMMUNE PRO, level 3). 7. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 1 (MAS Omni•CORE, level 1). 8. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 2 (MAS Omni•CORE, level 2). 9. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 3 (MAS Omni•CORE, level 3). 10. Набор контрольных материалов МАС ПТГ, мультиупаковка (уровни 1+2+3) (MAS PTH Control, Multipack). 11. Набор контрольных материалов МАС КардиоИммун Ультра Низкий, уровень UL (MAS CardioImmune Ultra Low). 12. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 1 (MAS Immunology Advanced, level 1). 13. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 2 (MAS Immunology Advanced, level 2). 14. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 3 (MAS Immunology Advanced, level 3). 15. Набор контрольных материалов МАС ЮА Дип-Тьюбе, мультиупаковка (уровни 1+2) (MAS UA Dip Tube, Multi-Pack). 16. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 1 (MAS DOA-Total, level 1). 17. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 2 (MAS DOA-Total, level 2). 18. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 3 (MAS DOA-Total, level 3). 19. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 4 (MAS DOA-Total, level 4). 20. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 5 (MAS DOA-Total, level 5). 21. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 6 (MAS DOA-Total, level 6). 22. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, мультиупаковка (уровни 1+2+3+4+5+6) (MAS DOA-Total, Multi-Pack). 23. Набор контрольных материалов МАС Токс, мультиупаковка (1+2+3) (MAS TOX Control, Multi-Pack). 24. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 1 (MAS Mycophenolic Acid, level 1). 25. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 2 (MAS Mycophenolic Acid, level 2). 26. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 3 (MAS Mycophenolic Acid, level 3). 27. Набор контрольных материалов (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин, уровень 4 (СЕDIA Cyclosporine Control 4). 28. Набор контрольных материалов (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин, уровень 5 (СЕDIA Cyclosporine Control 5).
Наборы контрольных материалов для in vitro диагностики 1. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 1 (MAS Omni•IMMUNE, level 1). 2. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 2 (MAS Omni•IMMUNE, level 2). 3. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 3 (MAS Omni•IMMUNE, level 3). 4. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 1 (MAS Omni•IMMUNE PRO, level 1). 5. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 2 (MAS Omni•IMMUNE PRO, level 2). 6. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 3 (MAS Omni•IMMUNE PRO, level 3). 7. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 1 (MAS Omni•CORE, level 1). 8. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 2 (MAS Omni•CORE, level 2). 9. Набор контрольных материалов МАС Омни Кор, уровень 3 (MAS Omni•CORE, level 3). 10. Набор контрольных материалов МАС ПТГ, мультиупаковка (уровни 1+2+3) (MAS PTH Control, Multipack). 11. Набор контрольных материалов МАС КардиоИммун Ультра Низкий, уровень UL (MAS CardioImmune Ultra Low). 12. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 1 (MAS Immunology Advanced, level 1). 13. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 2 (MAS Immunology Advanced, level 2). 14. Набор контрольных материалов МАС Иммунолоджи Адванс, уровень 3 (MAS Immunology Advanced, level 3). 15. Набор контрольных материалов МАС ЮА Дип-Тьюбе, мультиупаковка (уровни 1+2) (MAS UA Dip Tube, Multi-Pack). 16. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 1 (MAS DOA-Total, level 1). 17. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 2 (MAS DOA-Total, level 2). 18. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 3 (MAS DOA-Total, level 3). 19. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 4 (MAS DOA-Total, level 4). 20. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 5 (MAS DOA-Total, level 5). 21. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, уровень 6 (MAS DOA-Total, level 6). 22. Набор контрольных материалов МАС ДОА-Тотал, мультиупаковка (уровни 1+2+3+4+5+6) (MAS DOA-Total, Multi-Pack). 23. Набор контрольных материалов МАС Токс, мультиупаковка (1+2+3) (MAS TOX Control, Multi-Pack). 24. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 1 (MAS Mycophenolic Acid, level 1). 25. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 2 (MAS Mycophenolic Acid, level 2). 26. Набор контрольных материалов МАС Микофеноловая кислота, уровень 3 (MAS Mycophenolic Acid, level 3). 27. Набор контрольных материалов (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин, уровень 4 (СЕDIA Cyclosporine Control 4). 28. Набор контрольных материалов (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин, уровень 5 (СЕDIA Cyclosporine Control 5).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, литер А, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, литер А, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Микродженикс Корпорейшн
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46360 Fremont Boulevard, Fremont, CA 94538, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46360 Fremont Boulevard, Fremont, CA 94538, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Наборы контрольных материалов для in vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12955
Дата регистрации МИ
15.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915938
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2015
Период действия
с 31.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
142500; 195450; 197000; 197220; 199530; 200000; 249330; 254490
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы