ФСЗ 2012/12954
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12954
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.10.2012 по 24.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12954
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha: I. Датчики и насадки: 1. С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, SP3630. 2. С электронной решеткой. 2.1. Конвексные: AC2541, СА541, SC3123, SC3121, SC3421, SE3123 ? внутриполостной. 2.2. Линейные: LA332, LA533, SL1543, AL2442, AL2443, AL2445, SL3116, SL3235, SL3323, SL3413, SL3332. 2.3. Специальные датчики: 2.3.1. ST2612 ? трансэзофагеальный. 2.3.2 ST2613 ? трансэзофагеальный. 2.3.3 IOT332 ? интраоперационный. 2.3.4 LP323 ? лапароскопический. 2.3.5 SB2L41 - линейный для 4D. 2.3.6 SB2C41 - конвексный для 4D. 2.3.7 BE1123 - внутриполостной для 4D. 2.3.8 TRT33 - биплановый ректальный. 2.3.9 S2MCW Допплеровский датчик. 2.3.10 S5MCW Допплеровский датчик. 2.3.11 SHFCW Допплеровский датчик. 3. Биопсийные насадки: 3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.). 3.2 Для конвексных датчиков (не более 10 шт.). 3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.). 3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.). 4. Насадки для 3D-датчиков: 4.1 Для фазированных датчиков. 4.2 Для специальных датчиков. 4.3 Для конвексных и линейных датчиков. II. Модули: 1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование). 2. Модуль для проведения эластографии. 3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками. 4. Модуль панорамного сканирования. 5. Модуль анализа состояния артерий. 6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков. 7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB). 8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб. III. Лицензии: 1. Cardio. 2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress). 3. Vascular. 4. Ob/Gyn. 5. Urology. 6. Breast. 7. Musk/Skeleton. 8. Thyroid. 9. TEI. 10. Clips Archiving. 11. DICOM. 12. X-Flow. 13. Doppler. 14. CFM. 15. PW/CW, HPRF. 16. TP-View. 17. V-PAN. 18. QIMT. 19. X-Strain. 20. CMM. 21. TVM. 22. Stress Echo. 23. M-View. 24. Dicom. 25. CNTI. 26. QAS. 27. Automatic Gain and TGC. 28. Elastosonography. 29. Elastosonography measurement . IV. Принадлежности: 1. Аккумуляторы (не более 2 шт.). 2. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей). 3. Дополнительный монитор 17,19, 21 дюйм. 4. Ультразвуковой гель. 5. Адаптер к ультразвуковым датчикам. 6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе. 7. Сервисный ключ USB2.0. 8. Сумка/чемодан для перевозки и хранения. 9. Тележка для перевозки и хранения. V. Организация-изготовитель: - Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 16153 Genoa, Italy.
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha: I. Датчики и насадки: 1. С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, SP3630. 2. С электронной решеткой. 2.1. Конвексные: AC2541, СА541, SC3123, SC3121, SC3421, SE3123 ? внутриполостной. 2.2. Линейные: LA332, LA533, SL1543, AL2442, AL2443, AL2445, SL3116, SL3235, SL3323, SL3413, SL3332. 2.3. Специальные датчики: 2.3.1. ST2612 ? трансэзофагеальный. 2.3.2 ST2613 ? трансэзофагеальный. 2.3.3 IOT332 ? интраоперационный. 2.3.4 LP323 ? лапароскопический. 2.3.5 SB2L41 - линейный для 4D. 2.3.6 SB2C41 - конвексный для 4D. 2.3.7 BE1123 - внутриполостной для 4D. 2.3.8 TRT33 - биплановый ректальный. 2.3.9 S2MCW Допплеровский датчик. 2.3.10 S5MCW Допплеровский датчик. 2.3.11 SHFCW Допплеровский датчик. 3. Биопсийные насадки: 3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.). 3.2 Для конвексных датчиков (не более 10 шт.). 3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.). 3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.). 4. Насадки для 3D-датчиков: 4.1 Для фазированных датчиков. 4.2 Для специальных датчиков. 4.3 Для конвексных и линейных датчиков. II. Модули: 1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование). 2. Модуль для проведения эластографии. 3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками. 4. Модуль панорамного сканирования. 5. Модуль анализа состояния артерий. 6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков. 7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB). 8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб. III. Лицензии: 1. Cardio. 2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress). 3. Vascular. 4. Ob/Gyn. 5. Urology. 6. Breast. 7. Musk/Skeleton. 8. Thyroid. 9. TEI. 10. Clips Archiving. 11. DICOM. 12. X-Flow. 13. Doppler. 14. CFM. 15. PW/CW, HPRF. 16. TP-View. 17. V-PAN. 18. QIMT. 19. X-Strain. 20. CMM. 21. TVM. 22. Stress Echo. 23. M-View. 24. Dicom. 25. CNTI. 26. QAS. 27. Automatic Gain and TGC. 28. Elastosonography. 29. Elastosonography measurement . IV. Принадлежности: 1. Аккумуляторы (не более 2 шт.). 2. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей). 3. Дополнительный монитор 17,19, 21 дюйм. 4. Ультразвуковой гель. 5. Адаптер к ультразвуковым датчикам. 6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе. 7. Сервисный ключ USB2.0. 8. Сумка/чемодан для перевозки и хранения. 9. Тележка для перевозки и хранения. V. Организация-изготовитель: - Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 16153 Genoa, Italy.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Московское Представительство фирмы "ЭЗАОТЕ С.п.А."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, ул. Мытная, д.1, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, ул. Мытная, д.1, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эзаоте С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Esaote S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Firenze, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Esaote S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Firenze, Italy
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Документы
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12954
Дата регистрации МИ
15.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04098002
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2025
Период действия
с 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12954
Дата регистрации МИ
15.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы