Г004-00110-00/02935376 | ФСЗ 2012/12952
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935376 | ФСЗ 2012/12952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12952
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935376
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции
зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон A)
в составе: I. Линзы контактные мягкие однодневные
для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday
(несофилкон A), варианты исполнения: базовая кривизна
8,6 мм; диаметр 14,2 мм; оптическая сила линзы от -20,00
дптр. до +20,00 дптр.; от -10,00 дптр. до +6,00 дптр.
с шагом 0,25 дптр.; от -10,00 дптр. до -20,00 дптр. с
шагом 0,50 дптр.; от +6,00 дптр. до +20,00 дптр. с шагом
0,50 дптр.: блистер - 5 шт./уп.; 30 шт./уп.; 90 шт./уп. II.
Инструкция по применению - 1 шт. (на партию)
зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон A)
в составе: I. Линзы контактные мягкие однодневные
для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday
(несофилкон A), варианты исполнения: базовая кривизна
8,6 мм; диаметр 14,2 мм; оптическая сила линзы от -20,00
дптр. до +20,00 дптр.; от -10,00 дптр. до +6,00 дптр.
с шагом 0,25 дптр.; от -10,00 дптр. до -20,00 дптр. с
шагом 0,50 дптр.; от +6,00 дптр. до +20,00 дптр. с шагом
0,50 дптр.: блистер - 5 шт./уп.; 30 шт./уп.; 90 шт./уп. II.
Инструкция по применению - 1 шт. (на партию)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БАУШ ХЕЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/ Bausch & Lomb Incorporated
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609,США/1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609,США/1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Коррекция рефракционной аметропии (близорукости
и дальнозоркости), а также уменьшения сферической
аберрации у лиц c афакией и/или без неё на здоровых
глазах с астигматизмом до 2,00 диоптрий, не снижающим
остроту зрения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103020
Адрес
Бауш энд Ломб Ирландия/Bausch & Lomb Ireland, Unit 424/425 Contact Lens Division Industrial Estate, Cork Road Waterford, Ireland
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12952
Дата регистрации МИ
22.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935376
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12952
Дата регистрации МИ
22.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935376
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2024
Период действия
с 30.05.2024 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb® Biotrue ONEday (nesofilcon A)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12952
Дата регистрации МИ
22.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2020
Период действия
с 15.05.2020 по 30.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb® Biotrue ONEday (nesofilcon A)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12952
Дата регистрации МИ
22.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2020
Период действия
с 17.03.2020 по 15.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb® Biotrue ONEday (nesofilcon A)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12952
Дата регистрации МИ
22.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2015
Период действия
с 31.12.2015 по 17.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb® Biotrue ONEday (nesofilcon А) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12952
Дата регистрации МИ
22.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.11.2012 по 31.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
п. 119 Правил Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, за исключением
случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил
содержащиеся в регистрационном досье, за исключением
случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил
Файлы