Г004-00110-00/02918901 | ФСЗ 2012/12951
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918901 | ФСЗ 2012/12951
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12951
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918901
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирометр CHEST с принадлежностями
Варианты исполнения: HI-101, HI-105, HI-801, PC-10. Принадлежности: 1. Аккумуляторная батарея. 2. Головка датчика потока - 10 шт. в упаковке. 3. Датчик потока. 4. Держатель датчика потока. 5. Сенсорное кольцо датчика потока - 10 шт. в упаковке. 6. Зажим для носа пластиковый - 10 шт. в упаковке. 7. Зажим для носа металлический - 10 шт. в упаковке. 8. Кабель уравнивания потенциалов. 9. Калибровочный насос (3 л или 1 л с адаптером). 10. Карта памяти СF. 11. Мундштук картонный - 50 шт. или 100 шт. в упаковке. 12. Мундштук пластиковый многоразовый с адаптером - 100 шт. в упаковке. 13. Мундштук силиконовый многоразовый - 10 шт. в упаковке. 14. Комплект для связи с компьютером: - программное обеспечение на дисковом носителе для внешнего компьютера; - USB ключ; - инструкция. 15. Мышь компьютерная PS/2. 16. Предохранитель - 2 шт. в упаковке. 17. Сетевой кабель. 18. Сетевой кабель с адаптером. 19. Спирофильтр - 100 шт. в упаковке. 20. Сумка для переноски. 21. Тележка. 22. Термобумага, 112 мм - 10 шт в упаковке. 23. Термобумага, 60 мм - 10 шт в упаковке. 24. Чехол защитный. 25. Блок риноманометрии. 26. Блок измерения сопротивления воздушных путей. 27. Блок пульсоксиметрии. 28. Блок измерения респираторного давления. 29. Руководство по эксплуатации.
Варианты исполнения: HI-101, HI-105, HI-801, PC-10. Принадлежности: 1. Аккумуляторная батарея. 2. Головка датчика потока - 10 шт. в упаковке. 3. Датчик потока. 4. Держатель датчика потока. 5. Сенсорное кольцо датчика потока - 10 шт. в упаковке. 6. Зажим для носа пластиковый - 10 шт. в упаковке. 7. Зажим для носа металлический - 10 шт. в упаковке. 8. Кабель уравнивания потенциалов. 9. Калибровочный насос (3 л или 1 л с адаптером). 10. Карта памяти СF. 11. Мундштук картонный - 50 шт. или 100 шт. в упаковке. 12. Мундштук пластиковый многоразовый с адаптером - 100 шт. в упаковке. 13. Мундштук силиконовый многоразовый - 10 шт. в упаковке. 14. Комплект для связи с компьютером: - программное обеспечение на дисковом носителе для внешнего компьютера; - USB ключ; - инструкция. 15. Мышь компьютерная PS/2. 16. Предохранитель - 2 шт. в упаковке. 17. Сетевой кабель. 18. Сетевой кабель с адаптером. 19. Спирофильтр - 100 шт. в упаковке. 20. Сумка для переноски. 21. Тележка. 22. Термобумага, 112 мм - 10 шт в упаковке. 23. Термобумага, 60 мм - 10 шт в упаковке. 24. Чехол защитный. 25. Блок риноманометрии. 26. Блок измерения сопротивления воздушных путей. 27. Блок пульсоксиметрии. 28. Блок измерения респираторного давления. 29. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НБ Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115972, Россия, г. Москва, ул. 11-я Радиальная, д. 2, стр. 1, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115972, Россия, г. Москва, ул. 11-я Радиальная, д. 2, стр. 1, пом. 1, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЧЕСТ М.И., ИНК."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, CHEST M.I., INC., 3-25-11 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, CHEST M.I., INC., 3-25-11 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
ОКП
944160
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
1. CHEST M.I., INC., 3-25-11 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan.
2. CHEST MIYAGI FACTORY, 2-3-1 Yoshioka Higashi, Taiwa-cho, Kurokawa-gun, Miyagi, 981-3627, Japan.
3. CHEST HAKUSAN OFFICE, 1-3-7 Hakusan, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0001, Japan.
4. CHEST YUSHIMA OFFICE, 2-18-12 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan.
Наименование
Спирометры HI-101, HI-801, PC-10, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1476
Дата регистрации МИ
25.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.09.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.09.2006 по 21.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Спирометр CHEST с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12951
Дата регистрации МИ
25.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2012
Период действия
с 21.09.2012 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
218230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы