Г004-00110-00/02916452 | ФСЗ 2012/12942
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916452 | ФСЗ 2012/12942
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12942
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916452
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат наркозно-дыхательный Siesta i с принадлежностями
варианты исполнения: Siesta i Whispa, Siesta i TS, в составе: - Блок основной. Принадлежности: 1. Абсорберы для дыхательной системы одноразовые (не более 2 уп.). 2. Абсорберы для дыхательной системы многоразовые (не более 5 шт.). 3. Адаптеры (не более 10 шт.). 4. Модули для измерения кровяного давления (не более 5 шт.). 5. Блок искусственной вентиляции легких (не более 2 шт.). 6. Наконечники аспирационные (не более 10 шт.). 7. Баллоны газовые (не более 5 шт.). 8. Блоки для аспирации (не более 5 шт.). 9. Блоки вакуумные для аспирации (не более 5 шт.). 10. Вентили газовые (не более 10 шт.). 11. Водосборники (не более 5 шт.). 12. Газоанализаторы (не более 5 шт.). 13. Головки клапана (не более 10 шт.). 14. Датчики потока (не более 5 шт.). 15. Держатели (не более 10 шт.). 16. Системы дыхательные интегрированные (не более 2 шт.). 17. Мешки дыхательные (не более 5 шт.). 18. Емкости абсорбера (не более 5 шт.). 19. Емкости аспиратора (не более 5 шт.). 20. Заглушки для настенных креплений (не более 10 шт.). 21. Зажимы (не более 20 шт.). 22. Заслонки клапана (не более 10 шт.). 23. Стойки инфузионные (не более 2 шт.). 24. Испарители (не более 5 шт.). 25. Кабели (не более 5 шт.). 26. Клапаны (не более 10 шт.). 27. Компрессоры (не более 2 шт.). 28. Коннекторы (не более 20 шт.). 29. Контуры для анестезии (не более 5 шт.). 30. Контуры дыхательные (не более 15 шт.). 31. Концентраторы (не более 2 шт.). 32. Кронштейны (не более 5 шт.). 33. Крышки (не более 5 шт.). 34. Манометры (не более 5 шт.). 35. Маски (не более 10 шт.). 36. Устройство для подачи воздуха (Меха) (не более 5 шт.). 37. Мониторы (не более 3 шт.). 38. Муфты (не более 10 шт.). 39. Накладки (не более 10 шт.). 40. Крепления настенные (не более 10 шт.). 41. Насосы (не более 2 шт.). 42. Ниппели (не более 20 шт.). 43. Панели электропитания (не более 3 шт.). 44. Патрубки (не более 10 шт.). 45. Переключатели (не более 15 шт.). 46. Переходники (не более 15 шт.). 47. Подставки (не более 2 шт.). 48. Предохранители (не более 20 шт.). 49. Расходомеры (не более 5 шт.). 50. Регуляторы (не более 10 шт.). 51. Ротаметры (не более 5 шт.). 52. Инструменты сервисные (не более 5 шт.). 53. Системы для анестезии (не более 2 шт.). 54. Системы дыхательные (не более 5 шт.). 55. Системы тревоги (не более 5 шт.). 56. Системы эвакуации газов (не более 10 шт.). 57. Смазка кислородная, оксидная (не более 10 уп.). 58. Трубки (не более 100 шт.). 59. Увлажнители воздуха (не более 5 шт.). 60. Аккумуляторы (не более 2 шт.). 61. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе. 62. Кольца уплотнительные (не более 10 шт.). 63. Фильтры (не более 5 уп.). 64. Лампы электрические встроенные (не более 5 шт.). 65. Лампы электрические навесные (не более 5 шт.). 66. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 15 шт.). 67. Наборы для спирометрии (не более 10 уп.): - трубки для спирометрии (25 шт.); - датчики расхода, взрослые (2 шт.); - датчик расхода, детский; - фильтры бактериальные, одноразовые (100 шт.); - водосборники с фильтрами, одноразовые (2 шт.); - трубки для пробы газов (100 шт.).
варианты исполнения: Siesta i Whispa, Siesta i TS, в составе: - Блок основной. Принадлежности: 1. Абсорберы для дыхательной системы одноразовые (не более 2 уп.). 2. Абсорберы для дыхательной системы многоразовые (не более 5 шт.). 3. Адаптеры (не более 10 шт.). 4. Модули для измерения кровяного давления (не более 5 шт.). 5. Блок искусственной вентиляции легких (не более 2 шт.). 6. Наконечники аспирационные (не более 10 шт.). 7. Баллоны газовые (не более 5 шт.). 8. Блоки для аспирации (не более 5 шт.). 9. Блоки вакуумные для аспирации (не более 5 шт.). 10. Вентили газовые (не более 10 шт.). 11. Водосборники (не более 5 шт.). 12. Газоанализаторы (не более 5 шт.). 13. Головки клапана (не более 10 шт.). 14. Датчики потока (не более 5 шт.). 15. Держатели (не более 10 шт.). 16. Системы дыхательные интегрированные (не более 2 шт.). 17. Мешки дыхательные (не более 5 шт.). 18. Емкости абсорбера (не более 5 шт.). 19. Емкости аспиратора (не более 5 шт.). 20. Заглушки для настенных креплений (не более 10 шт.). 21. Зажимы (не более 20 шт.). 22. Заслонки клапана (не более 10 шт.). 23. Стойки инфузионные (не более 2 шт.). 24. Испарители (не более 5 шт.). 25. Кабели (не более 5 шт.). 26. Клапаны (не более 10 шт.). 27. Компрессоры (не более 2 шт.). 28. Коннекторы (не более 20 шт.). 29. Контуры для анестезии (не более 5 шт.). 30. Контуры дыхательные (не более 15 шт.). 31. Концентраторы (не более 2 шт.). 32. Кронштейны (не более 5 шт.). 33. Крышки (не более 5 шт.). 34. Манометры (не более 5 шт.). 35. Маски (не более 10 шт.). 36. Устройство для подачи воздуха (Меха) (не более 5 шт.). 37. Мониторы (не более 3 шт.). 38. Муфты (не более 10 шт.). 39. Накладки (не более 10 шт.). 40. Крепления настенные (не более 10 шт.). 41. Насосы (не более 2 шт.). 42. Ниппели (не более 20 шт.). 43. Панели электропитания (не более 3 шт.). 44. Патрубки (не более 10 шт.). 45. Переключатели (не более 15 шт.). 46. Переходники (не более 15 шт.). 47. Подставки (не более 2 шт.). 48. Предохранители (не более 20 шт.). 49. Расходомеры (не более 5 шт.). 50. Регуляторы (не более 10 шт.). 51. Ротаметры (не более 5 шт.). 52. Инструменты сервисные (не более 5 шт.). 53. Системы для анестезии (не более 2 шт.). 54. Системы дыхательные (не более 5 шт.). 55. Системы тревоги (не более 5 шт.). 56. Системы эвакуации газов (не более 10 шт.). 57. Смазка кислородная, оксидная (не более 10 уп.). 58. Трубки (не более 100 шт.). 59. Увлажнители воздуха (не более 5 шт.). 60. Аккумуляторы (не более 2 шт.). 61. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе. 62. Кольца уплотнительные (не более 10 шт.). 63. Фильтры (не более 5 уп.). 64. Лампы электрические встроенные (не более 5 шт.). 65. Лампы электрические навесные (не более 5 шт.). 66. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 15 шт.). 67. Наборы для спирометрии (не более 10 уп.): - трубки для спирометрии (25 шт.); - датчики расхода, взрослые (2 шт.); - датчик расхода, детский; - фильтры бактериальные, одноразовые (100 шт.); - водосборники с фильтрами, одноразовые (2 шт.); - трубки для пробы газов (100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дамека А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, DAMECA A/S, Islevdalvej 211, 2610 Rodovre, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, DAMECA A/S, Islevdalvej 211, 2610 Rodovre, Denmark
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275680
Адрес
DAMECA A/S, Islevdalvej 211, 2610 Rødovre, Denmark
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный Siesta i с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12942
Дата регистрации МИ
22.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2012 по 07.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
275680
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы