ФСЗ 2012/12940
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12940
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2017 по 07.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12940
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая ультразвуковая ClearVue с принадлежностями
Варианты исполнения: ClearVue 350, ClearVue 550, в составе: 1. Монитор. 2. Панель управления. 3. Блок базовый. Принадлежности: 1. Лента бумажная термическая специальная (не более 10 рулонов). 2. Ванночки для дезинфекции датчиков (не более 2 шт.). 3. Гель для пациентов (не более 24 флаконов). 4. Датчики ультразвуковые (не более 20 шт.). 5. Держатели датчиков (не более 8 шт.). 6. Заслонки (не более 2 шт.). 7. Кабели (не более 20 шт.). 8. Кабель ЭКГ (не более 20 шт.). 9. Насадки биопсийные для ультразвуковых датчиков (не более 20 шт.). 10. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.). 11. Переключатели ножные (педаль) (не более 2 шт.). 12. Принтеры (не более 4 шт.). 13. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 20 штук). 14. Руководство по эксплуатации на электронном и бумажном носителях (не более 6 шт.). 15. Устройства обеспечения бесперебойного питания (не более 2 шт.). 16. Электроды ЭКГ (не более 20 упак.).
Варианты исполнения: ClearVue 350, ClearVue 550, в составе: 1. Монитор. 2. Панель управления. 3. Блок базовый. Принадлежности: 1. Лента бумажная термическая специальная (не более 10 рулонов). 2. Ванночки для дезинфекции датчиков (не более 2 шт.). 3. Гель для пациентов (не более 24 флаконов). 4. Датчики ультразвуковые (не более 20 шт.). 5. Держатели датчиков (не более 8 шт.). 6. Заслонки (не более 2 шт.). 7. Кабели (не более 20 шт.). 8. Кабель ЭКГ (не более 20 шт.). 9. Насадки биопсийные для ультразвуковых датчиков (не более 20 шт.). 10. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.). 11. Переключатели ножные (педаль) (не более 2 шт.). 12. Принтеры (не более 4 шт.). 13. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 20 штук). 14. Руководство по эксплуатации на электронном и бумажном носителях (не более 6 шт.). 15. Устройства обеспечения бесперебойного питания (не более 2 шт.). 16. Электроды ЭКГ (не более 20 упак.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Hwy, Bothell, WA, 98021, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Hwy, Bothell, WA, 98021, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Hwy, Bothell, WA, 98021-8431, USA.
2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., NO. 258 ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China.
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая ClearVue с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12940
Дата регистрации МИ
15.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2014
Период действия
с 24.02.2014 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая ClearVue с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12940
Дата регистрации МИ
15.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935774
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2023
Период действия
с 07.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая ClearVue с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе).
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12940
Дата регистрации МИ
15.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2012 по 24.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы