Г004-00110-00/02921512 | ФСЗ 2012/12937
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921512 | ФСЗ 2012/12937
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12937
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921512
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой Phonak, серии Dalia с принадлежностями
варианты исполнения: SP, microP, M H2O, microM, 10 Petite, 10 Petite M, 10 Petite P, 10 Petite SP, 312 UZ Petite, 312 UZ Petite M, 312 UZ Petite P, 312 UZ Petite SP, 312 UZ Petite UP, 13 UZ Petite, 13 UZ Petite M, 13 UZ Petite P, 13 UZ Petite SP, 13 UZ Petite UP. Принадлежности: 1. Ресивер MicroLink ML9i. 2. Демпфирующий элемент (изоляция от вибрации). 3. Соединительный элемент. 4. Защитный фильтр телефона. 5. Втулка фильтра телефона. 6. Защитный фильтр микрофона. 7. Акустический фильтр. 8. Штифт маркировочный. 9. Держатель элемента питания. 10. Крышка слухового аппарата. 11. Элемент маркировки. 12. Ручка регулятора. 13. Переключатель режимов. 14. Самоклеющийся демпфер (изоляционный материал). 15. Модуль телефона и усилителя. 16. Регулятор громкости. 17. Штепсельный разъём. 18. Мини LCD дисплей. 19. Устройство для прослушивания слухового аппарата Stetoclip. 20. Втулка ресивера слухового аппарата. 21. Гибкая трубка ресивера. 22. Детская клипса-держатель (Set Kids Clip Junior). 23. Корпус ресивера в цвете. 24. Соединительные элементы для телефона. 25. Тестер батарей питания. 26. Мультимедиа адаптер к слуховому аппарату ComPilot TVLink S bundle. 27. Корпус фейсплаты. 28. Набор для замены корпуса слухового аппарата Conversion Kit. 29. Корпус ресивера. 30. Муфта телефона. 31. Фиксатор ресивера в ухе. 32. Инструмент замены микрофона. 33. Защелка для сборки ресивера. 34. Крышка для сборки ресивера. 35. Крышка ненаправленного микрофона.
варианты исполнения: SP, microP, M H2O, microM, 10 Petite, 10 Petite M, 10 Petite P, 10 Petite SP, 312 UZ Petite, 312 UZ Petite M, 312 UZ Petite P, 312 UZ Petite SP, 312 UZ Petite UP, 13 UZ Petite, 13 UZ Petite M, 13 UZ Petite P, 13 UZ Petite SP, 13 UZ Petite UP. Принадлежности: 1. Ресивер MicroLink ML9i. 2. Демпфирующий элемент (изоляция от вибрации). 3. Соединительный элемент. 4. Защитный фильтр телефона. 5. Втулка фильтра телефона. 6. Защитный фильтр микрофона. 7. Акустический фильтр. 8. Штифт маркировочный. 9. Держатель элемента питания. 10. Крышка слухового аппарата. 11. Элемент маркировки. 12. Ручка регулятора. 13. Переключатель режимов. 14. Самоклеющийся демпфер (изоляционный материал). 15. Модуль телефона и усилителя. 16. Регулятор громкости. 17. Штепсельный разъём. 18. Мини LCD дисплей. 19. Устройство для прослушивания слухового аппарата Stetoclip. 20. Втулка ресивера слухового аппарата. 21. Гибкая трубка ресивера. 22. Детская клипса-держатель (Set Kids Clip Junior). 23. Корпус ресивера в цвете. 24. Соединительные элементы для телефона. 25. Тестер батарей питания. 26. Мультимедиа адаптер к слуховому аппарату ComPilot TVLink S bundle. 27. Корпус фейсплаты. 28. Набор для замены корпуса слухового аппарата Conversion Kit. 29. Корпус ресивера. 30. Муфта телефона. 31. Фиксатор ресивера в ухе. 32. Инструмент замены микрофона. 33. Защелка для сборки ресивера. 34. Крышка для сборки ресивера. 35. Крышка ненаправленного микрофона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сонова Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фонак АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
1. Sonova Hearing (Suzhou) Co., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSIP Street 8, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam
3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Документы
Наименование
Аппарат слуховой Phonak, серии Dalia с принадлежностями (см.Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12937
Дата регистрации МИ
26.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2012 по 07.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
228560
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы