Г004-00110-00/02920408 | ФСЗ 2012/12917
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920408 | ФСЗ 2012/12917
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12917
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920408
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустые и с растворами гемоконсервантов, с металлической иглой для взятия крови
варианты исполнения: 1. Контейнер для крови одинарный, 150 мл, ЦФДА-1 с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 2. Контейнер для пуповинной крови, одинарный 157 мл, ЦФДА-1 с протектором иглы. 3. Контейнер для пуповинной крови, одинарный 157 мл, ЦФДА-1 с портом для инъекции, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 4. Контейнер для крови одинарный, 250 мл, ЦФДА-1 с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 5. Контейнер для крови одинарный, 350 мл, ЦФДА-1 с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 6. Контейнер для крови одинарный, 450 мл, ЦФДА-1 с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 7. Контейнер для крови одинарный, 450 мл, ЦФДА-1. 8. Контейнер для крови сдвоенный 350/300 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 9. Контейнер для крови сдвоенный 450/300 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 10. Контейнер для крови сдвоенный. 350/300 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 11. Контейнер для крови сдвоенный. 450/300 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 12. Контейнер для крови строенный, 450/300/400 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 13. Контейнер для крови строенный, 450/300/400 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 14. Контейнер для крови строенный, 450/300/300 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 15. Контейнер для крови строенный, 450/400/400 мл, ЦФД/САГМ с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 16. Контейнер для крови строенный, 450/400/400 мл, ЦФД/САГМ с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 17. Контейнер для крови строенный, 450/400/400 мл, ЦФД/САГМ с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы, конфигурация Верх-Низ. 18. Контейнер для крови строенный, 450/400/400 мл, ЦФД/САГМ с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови, конфигурация Верх-Низ. 19. Контейнер для крови счетверенный 450/300/400/400 мл, ЦФД/САГМ, с протектором иглы. 20. Контейнер для крови счетверенный 450/300/400/400 мл, ЦФД/САГМ, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 21. Контейнер для крови счетверенный. 450/300/400/400 мл, ЦФД/САГМ, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 22. Контейнер для крови счетверенный 450/400/400/400 мл, ЦФД/САГМ, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови, конфигурация Верх-Низ. 23. Контейнер для крови счетверенный 450/400/400/400 мл, ЦФД/САГМ, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы, с лейкоцитарным фильтром для цельной крови. 24. Контейнер для крови счетверенный 450/400/400/400 мл, ЦФД/САГМ, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови, с лейкоцитарным фильтром для цельной крови. 25. Контейнер для крови счетверенный, переносимый 150/150/150/150 мл. 26. Контейнер для крови ушестеренный переносимый 150/150/150/150/150/150 мл. 27. Контейнер для крови переносимый 300 мл. 28. Контейнер для крови переносимый 600 мл. 29. Контейнер для крови переносимый 1000 мл.
варианты исполнения: 1. Контейнер для крови одинарный, 150 мл, ЦФДА-1 с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 2. Контейнер для пуповинной крови, одинарный 157 мл, ЦФДА-1 с протектором иглы. 3. Контейнер для пуповинной крови, одинарный 157 мл, ЦФДА-1 с портом для инъекции, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 4. Контейнер для крови одинарный, 250 мл, ЦФДА-1 с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 5. Контейнер для крови одинарный, 350 мл, ЦФДА-1 с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 6. Контейнер для крови одинарный, 450 мл, ЦФДА-1 с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 7. Контейнер для крови одинарный, 450 мл, ЦФДА-1. 8. Контейнер для крови сдвоенный 350/300 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 9. Контейнер для крови сдвоенный 450/300 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 10. Контейнер для крови сдвоенный. 350/300 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 11. Контейнер для крови сдвоенный. 450/300 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 12. Контейнер для крови строенный, 450/300/400 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 13. Контейнер для крови строенный, 450/300/400 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 14. Контейнер для крови строенный, 450/300/300 мл, ЦФДА-1, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 15. Контейнер для крови строенный, 450/400/400 мл, ЦФД/САГМ с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 16. Контейнер для крови строенный, 450/400/400 мл, ЦФД/САГМ с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 17. Контейнер для крови строенный, 450/400/400 мл, ЦФД/САГМ с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы, конфигурация Верх-Низ. 18. Контейнер для крови строенный, 450/400/400 мл, ЦФД/САГМ с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови, конфигурация Верх-Низ. 19. Контейнер для крови счетверенный 450/300/400/400 мл, ЦФД/САГМ, с протектором иглы. 20. Контейнер для крови счетверенный 450/300/400/400 мл, ЦФД/САГМ, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы. 21. Контейнер для крови счетверенный. 450/300/400/400 мл, ЦФД/САГМ, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови. 22. Контейнер для крови счетверенный 450/400/400/400 мл, ЦФД/САГМ, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови, конфигурация Верх-Низ. 23. Контейнер для крови счетверенный 450/400/400/400 мл, ЦФД/САГМ, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы, с лейкоцитарным фильтром для цельной крови. 24. Контейнер для крови счетверенный 450/400/400/400 мл, ЦФД/САГМ, с адаптером для взятия образцов крови, с протектором иглы и контейнером для образцов крови, с лейкоцитарным фильтром для цельной крови. 25. Контейнер для крови счетверенный, переносимый 150/150/150/150 мл. 26. Контейнер для крови ушестеренный переносимый 150/150/150/150/150/150 мл. 27. Контейнер для крови переносимый 300 мл. 28. Контейнер для крови переносимый 600 мл. 29. Контейнер для крови переносимый 1000 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, офис 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, офис 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжейЭмЭс Сингапур Пте Лтд."
Страна производителя
Республика Сингапур
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Сингапур, Дальнее зарубежье, JMS Singapore Pte Ltd, 440 Ang Mo Kio Industrial Park 1, 569620, Singapore
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Сингапур, Дальнее зарубежье, JMS Singapore Pte Ltd, 440 Ang Mo Kio Industrial Park 1, 569620, Singapore
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144260
144270
144290
144300
144320
Адрес
JMS Singapore Pte Ltd, 440 Ang Mo Kio Industrial Park 1, 569620, Singapore
Документы
Наименование
Контейнеры полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов, пустые и с растворами гемоконсервантов, с металлической иглой для взятия крови (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12917
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2012 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
144260; 144270; 144290; 144300; 144320
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы