Г004-00110-00/02925428 | ФСЗ 2012/12910
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925428 | ФСЗ 2012/12910
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12910
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для терапевтической стоматологии FotoSan 630
с принадлежностями: 1. Лампа FotoSan 630 - 1 шт. 2. База. 3. Кабель с зарядным устройством - 1 шт. 4. Набор адаптеров для подключения к электропитанию - 4 шт. 5. Коробка с набором фотосенсибилизаторов (толлуидиновый синий): - шприцы по 1,2 мг - 5 шт.; - насадки Appli-Vac tips (голубые) - 3 шт.; - насадки Appli-Vac tips (черные) - 7 шт.; - одноразовые защитные насадки на лампу - 20 шт. 6. Упаковки одноразовых пластиковых насадок: - тупые 8 мм - 10 шт.; - тупые 4 мм - 10 шт.; - перио (PERIO) короткие - 10 шт.; - перио (PERIO) длинные - 10 шт.; - эндо (ENDO) - 10 шт. 7. Защитные очки (UVEX) - 1 шт. 8. Инструкция по применению.
с принадлежностями: 1. Лампа FotoSan 630 - 1 шт. 2. База. 3. Кабель с зарядным устройством - 1 шт. 4. Набор адаптеров для подключения к электропитанию - 4 шт. 5. Коробка с набором фотосенсибилизаторов (толлуидиновый синий): - шприцы по 1,2 мг - 5 шт.; - насадки Appli-Vac tips (голубые) - 3 шт.; - насадки Appli-Vac tips (черные) - 7 шт.; - одноразовые защитные насадки на лампу - 20 шт. 6. Упаковки одноразовых пластиковых насадок: - тупые 8 мм - 10 шт.; - тупые 4 мм - 10 шт.; - перио (PERIO) короткие - 10 шт.; - перио (PERIO) длинные - 10 шт.; - эндо (ENDO) - 10 шт. 7. Защитные очки (UVEX) - 1 шт. 8. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТА РЕЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125438, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ЛИХАЧЁВСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 11, Э 3 ПОМ XIII К 10 ОФ 31
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125438, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ЛИХАЧЁВСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 11, Э 3 ПОМ XIII К 10 ОФ 31
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CMS Dental A/S
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Elmevej 8, Glyngore, 7870 Roslev, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Elmevej 8, Glyngore, 7870 Roslev, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор для терапевтической стоматологии FotoSan 630 - применяется для работы в стоматологической практике и основан на методе фотодинамической терапии (ФДТ); - лечение профилактика пародонтита; - лечение хронического и острого гингивита, альвеолита.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132010
Адрес
CMS Dental A/S, Elmevej 8, Glyngore, 7870 Roslev, Denmark
Документы
Наименование
Набор для терапевтической стоматологии FotoSan 630
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12910
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2020
Период действия
с 15.05.2020 по 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.11.000
Вид
132010
Наименование
Набор для терапевтической стоматологии FotoSan 630 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12910
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2012 по 15.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
132010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы