Г004-00110-00/02943187 | ФСЗ 2012/12901

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943187 | ФСЗ 2012/12901
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12901
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943187
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический DIRUI с принадлежностями
I. Анализатор гематологический DIRUI, варианты исполнения: BF-5180, BF-6500, BF-6800, BCC-3000B. II. Принадлежности: 1. Пробоотборник (Sampler). 2. Ящик для принадлежностей (Accessory case). 3. Сенсор и шланг для флакона от промывочной жидкости (Reagent bottle component). 4. Крышка пробоотборника (Sampler cover). 5. Крышка на контейнер с дилюентом (Diluent cask cover component). 6. Предохранитель (Fuse). 7. Прокладка (Gasket). 8. Распределитель газа и воздуха (Gas-water separator). 9. Отвертка крестовая (Cross screwdriver). 10. Штатив для пробирок (Test tube rack). 11. Коммуникационный кабель (Communication wire). 12. Пневматическое устройство управляющего кабеля (Pneumatic unit control cable). 13. Силовой кабель (Power cable). 14. Контейнер для жидких отходов (Waste liquid cask component). 15. Соединительный патрубок для газовой трубы (Gas circuit connecting pipe). 16. Руководство пользователя (User Manual). 17. Руководство по использованию программного обеспечения (Online management software manual). 18. Инструкция по установке (Installation Instruction). 19. Приемочный акт (Acceptance Report). 20. Руководство по эксплуатации и очистке (Operation procedure). 21. Руководство по техническому обслуживанию (Maintenance procedure). 22. Диск для ввода в действие программного обеспечения (Software installation CD). 23. Контейнер для жидких отходов (Waste liquid tray). 24. Сканер штрих-кода (Barcode reader). 25. Шайбы и шурупы для соединения штатива с анализатором (Spare parts package) - не более 20 шт. 26. Пневматическая помпа (Pneumatic Pump). 27. Инструмент для вскрытия ящиков (Tool for open box). 28. Соединительный датчик уровня жидкости (Liquid level sensor connector). 29. Кабель для соединения с компьютерной консолью (Network straight-through cable). 30. Штатив для пробирок (Tube Rack). 31. Консоль компьютерная (Computer console). 32. Силовой кабель (Power wire). 33. Комплект растворителей (Lyse agent assembly). 34. Комплект дилюентов (Diluent assembly). 35. Комплект детергентов (Detergent assembly). 36. Емкость для слива (Waste solution tube). 37. Бумага для принтера (Printing paper). 38. Фиксатор положения (Position fixer). 39. Диск с программным обеспечением для компьютерной консоли (CD for computer console). 40. Лицензия на программное обеспечение для исполнения основных функциональных параметров (Software for computer instraction). 41. Лизирующий реагент BF SLS (500ML/бутылке) (BF SLS Lyse (500ML/bottle)). 42. Лизирующий реагент BF SLS-1 (500ML/бутылке) (BF SLS-1 Lyse (500ML/bottle)). 43. Лизирующий реагент BF FBA (5L/бутылке) (BF FBA Lyse (5L/bottle)). 44. Лизирующий реагент BF FDO (5L/бутылке)BF FDO Lyse (5L/bottle). 45. Лизирующий реагент BF FDT (5L/бутылке)BF FDO Lyse (500ML/бутылке) BF FDT Lyse (500ML/bottle). 46. BF Детергент (50ML/бутылке) (BF Detergent (50ML/bottle)). 47. BF Детергент (10ML/бутылке) (BF Detergent (10ML/bottle)). 48. Дилюент BF (20L/коробке) (BF Diluent (20L/box)). 49. Очищающий реагент (Probe detergent). 50. Дилюент (Diluent). 51. Детергент (Detergent). 52. Лизирующий реагент (Lyse agent). 53. Очищающий раствор BCC-3000 B-Z Cleanser (Cleanser BCC-3000 B-Z Cleanser).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
944300
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; Dirui Industrial Co., Ltd., 3333 Yiju Road, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130103, Jilin, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический DIRUI с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12901
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2012 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
130690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы