Г004-00110-00/02919329 | ФСЗ 2012/12886

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919329 | ФСЗ 2012/12886
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.03.2018 по 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12886
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919329
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента прикроватный iPM c принадлежностями
варианты исполнения: iPM 8, iPM 10, iPM 12. Принадлежности: 1. Модуль определения биспектрального индекса BIS (BIS module) - не более 10 штук. 2. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 3. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 4. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых\детей, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 5. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых\детей\новорожденных, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 6. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 7. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 8. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых\детей, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 9. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в комплекте с проводами и электродами, для взрослых\детей\новорожденных, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 10. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 11. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для взрослых\детей, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 12. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 13. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых\детей\новорожденных, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 14. ЭКГ-кабель на 5 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 15. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для взрослых, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 16. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для детей, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 17. ЭКГ-кабель на 3 отведения, в наборе с проводами и электродами, для новорожденных, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 18. ЭКГ-кабель на 12 отведений, в наборе с проводами и электродами, для взрослых\детей\ новорожденных, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 19. Датчик SpO2 512F c кабелем, для взрослых, Mindray - не более 10 штук. 20. Датчик SpO2 512H c кабелем, для детей, Mindray - не более 10 штук. 21. Датчик SpO2 512В c кабелем, ножной, для новорожденных, Mindray - не более 10 штук. 22. Датчик SpO2 8ми-контактный c кабелем, для новорожденных, детей, взрослых, Masimo - не более 5 штук. 23. Датчик SpO2 c кабелем, для новорожденных, детей, взрослых, Nellcor - не более 5 штук. 24. Трубка НИАД с манжетой для взрослых, 24-35cм - не более 10 штук. 25. Трубка НИАД с манжетой для детей, 18-26 cм - не более 10 штук. 26. Трубка НИАД с одноразовой манжетой для новорожденных, 5.8-10.9cм - не более 150 штук. 27. Трубка НИАД с коннектором, длина 3м, для взрослых\детей\новорожденных - не более 10 штук. 28. Адаптер НИАД для манжетки - не более 10 штук. 29. Манжета НИАД многоразовая, с коннектором, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1201, СМ1202, СМ1203, СМ1204, СМ1205) - не более 10 штук. 30. Манжета НИАД для одного пациента, для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 3-6см, 4-8см, 5-11см, 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1500А, СМ1500В, СМ1500С, СМ1500D, СМ1501, СМ1502, СМ1503, СМ1504, СМ1505) - не более 10 штук. 31. Манжета НИАД многоразовая для новорожденных, детей, взрослых, размеры: 7-13см, 10-19см, 18-26см, 25-35см, 33-47см, 46-66см (СМ1300, СМ1301, СМ1302, СМ1303, СМ1304, СМ1305) - не более 10 штук. 32. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный для взрослых, детей\новорожденных, накожный (MR403B, MR404B) - не более 10 штук. 33. Датчик температурный многоразовый 2х-контактный, для взрослых, детей\взрослых внутренний (MR401B, MR402B) - не более 10 штук. 34. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослых\детей\новорожденных, внутренний (MR411) - не более 50 штук. 35. Датчик температурный 2х-контактный, одноразовый, для взрослых\детей\новорожденных, накожный (MR412) - не более 50 штук. 36. Датчик температурный одноразовый, для взрослых\детей\новорожденных, внутренний\наружный - не более 50 штук. 37. Кабель удлинительный для одноразовых датчиков - не более 50 штук. 38. Набор для инвазивного измерения АД, тип BD - не более 50 штук. 39. Набор для инвазивного измерения АД, тип Hospira - не более 50 штук. 40. Набор для инвазивного измерения сердечного выброса - не более 50 штук. 41. Набор для измерения концентрации CO2 в боковом потоке для новорожденных, детей, взрослых - не более 15 штук. 42. Набор для измерения концентрации СО2 в основном потоке для новорожденных, детей, взрослых - не более 15 штук. 43. Набор для измерения концентрации CO2 в микропотоке для новорожденных, детей, взрослых - не более 15 штук. 44. Крючки для крепления мониторов на кровать - не более 3 штук. 45. Устройство зажимное для крепления на кровать - не более 3 штук. 46. Стойка передвижная - не более 3 штук. 47. Крепление настенное - не более 3 штук. 48. ЭКГ электроды для взрослых, тип Kendall - не более 300 шт. 49. ЭКГ электроды для детей, тип ЗМ - не более 300 шт. 50. ЭКГ электроды неонатальные, тип ЗМ - не более 300 шт. 51. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 5 отведений, в комплекте с проводами, для детей\взрослых, тип защелка, АНА - не более 10 штук. 52. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 5 отведений, в комплекте с проводами, для детей\взрослых, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 53. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 3 отведения, в комплекте с проводами, для детей\взрослых, тип защелка, АНА - не более 10 штук. 54. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 3 отведения, в комплекте с проводами, для детей\взрослых, тип защелка, IEC - не более 10 штук. 55. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 5 отведений, в комплекте с проводами, для детей\взрослых, тип зажим, АНА - не более 10 штук. 56. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 5 отведений, в комплекте с проводами, для детей\взрослых, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 57. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 3 отведения, в комплекте с проводами, для детей\взрослых, тип зажим, АНА - не более 10 штук. 58. ЭКГ-кабель 12ти-контактный на 3 отведения, в комплекте с проводами, для детей\взрослых, тип зажим, IEC - не более 10 штук. 59. Кабель ЭКГ магистральный с 3 отведениями, 12ти-контактный, для взрослых\детей, детей\новорожденных, тип АНА\IEC - не более 15 штук. 60. Кабель ЭКГ магистральный с 3 отведениями, 12ти-контактный, для взрослых\детей, детей\новорожденных - не более 15 штук. 61. Кабель ЭКГ магистральный с 3 отведениями, 12ти-контактный, для одного пациента, для детей\новорожденных, типы: TPU, АНА\IEC - не более 15 штук. 62. Адаптер для магистрального ЭКГ-кабеля - не более 15 штук. 63. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим; TPU, АНА - не более 15 штук. 64. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослых\детей, длина 1м, тип зажим; TPU АНА - не более 15 штук. 65. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, АНА - не более 15 штук. 66. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослых\детей, длина 1м, тип защелка; TPU АНА - не более 15 штук. 67. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU АНА - не более 15 штук. 68. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых\детей; длина 1м, 1.4м, тип зажим, TPU, АНА - не более 15 штук. 69. ЭКГ-провод на 3 отведения, неонатальный, тип зажим; TPU, IEC - не более 15 штук. 70. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослых\детей; длина 1м; тип зажим; TPU, IEC - не более 15 штук. 71. ЭКГ-провод на 3 отведения, для взрослых\детей, тип защелка; TPU, IEC - не более 15 штук. 72. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых\детей; длина 1м, 1.4м; тип зажим; TPU, IEC - не более 15 штук. 73. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип защелка; TPU, IEC - не более 15 штук. 74. ЭКГ-провод на 5 отведений, для взрослых, тип зажим; TPU, IEC - не более 15 штук. 75. ЭКГ-провод на 3, 5, 12 отведений, для взрослых\детей\новорожденных, тип зажим; TPU, AHA\IEC - не более 15 штук. 76. ЭКГ-провод на 3 отведения, для одного пациента, для детей\новорожденных, тип защелка, AHA, DIN - не более 15 штук. 77. ЭКГ-провод на 3 отведения, для одного пациента, для детей\новорожденных, тип защелка, IEC, DIN - не более 15 штук. 78. ЭКГ-провод на 3 отведения, для одного пациента, для детей\новорожденных, тип зажим, AHA, DIN - не более 15 штук. 79. ЭКГ-провод на 3 отведения, для одного пациента, для детей\новорожденных, тип зажим, IEC, DIN - не более 15 штук. 80. Датчик SpO2, многоразовый, для взрослых, мягкий, тип 512E - не более 15 штук. 81. Датчик SpO2, многоразовый, для взрослых, тип 512F не более 15 штук. 82. Датчик SpO2, многоразовый, для детей, мягкий, тип 512G - не более 15 штук. 83. Датчик SpO2, многоразовый, для детей, тип 512Н - не более 15 штук. 84. Датчик SpO2, многоразовый для новорожденных\детей\взрослых, тип 518В - не более 15 штук. 85. Датчик SpO2, для одного пациента, для детей, тип 520Р - не более 100 штук. 86. Датчик SpO2, для одного пациента, для детей, тип 520I - не более 100 штук. 87. Датчик SpO2, для одного пациента, для новорожденных, тип 520N - не более 100 штук. 88. Датчик SpO2, одноразовый, для взрослых, тип MAX-A - не более 50 штук. 89. Датчик SpO2, одноразовый, для детей, тип MAX-Р - не более 50 штук. 90. Датчик SpO2, одноразовый, для новорожденных, тип MAX-I - не более 50 штук. 91. Датчик SpO2, одноразовый, для взрослых\новорожденных, тип MAX-N - не более 50 штук. 92. Датчик SpO2, многоразовый, для взрослых\детей\новорожденных - не более 15 штук. 93. Кабель удлинительный для SpO2 датчика, 7ми-контактный - не более 15 штук. 94. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип FPS-1863 - не более 15 штук. 95. Датчик SpO2 многоразовый, для детей, тип FPS-1864 - не более 15 штук. 96. Датчик SpO2 многопозиционный, многоразовый, для взрослых\детей\новорожденных, тип 2258 - не более 15 штук. 97. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, неонатальный, тип FPS-1901 - не более 50 штук. 98. Датчик SpO2 одноразовый, неонатальный, тип FPS-1862 - не более 50 штук. 99. Датчик SpO2 одноразовый, для новорожденных, тип FPS-1861 - не более 50 штук. 100. Датчик SpO2 одноразовый, для детей, тип FPS-1860 - не более 50 штук. 101. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 7ми-контактный - не более 5 штук. 102. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Masimo, 8ми-контактный - не более 5 штук. 103. Кабель удлинительный для SpO2 датчика Nellcor, 8ми-контактный - не более 5 штук. 104. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, тип DS-100A - не более 15 штук. 105. Датчик SpO2 многоразовый, для детей\новорожденных, тип OXI-P/I - не более 15 штук. 106. Датчик SpO2 многопозиционный многоразовый, для взрослых\детей\новорожденных, тип Dura-Y - не более 15 штук. 107. Трансдъюсер эпидуральный для измерения ВЧД, типа Gaeltec - не более 15 штук. 108. Трансдъюсер и 12ти-контактный интерфейсный кабель для измерения ВЧД, тип Gaeltec - не более 15 штук. 109. Бумага для термопринтера - не более 100 шт. 110. Термопринтер - не более 5 шт. 111. Кабель заземления - не более 5 шт. 112. Кабель сетевой - не более 5 шт. 113. Литий-ионная батарея, стандартной мощности - не более 5 штук. 114. Литий-ионная батарея, усиленной мощности - не более 5 штук. 115. Датчик SpO2 многоразовый, для взрослых, наушный, тип ES-3212-9 - не более 40 шт. 116. Кабель - адаптер для SpO2 датчика - не более 40 шт. 117. Программное обеспечение для переноса и хранения данных (на лазерных дисках или магнитных носителях, флеш-картах, картах памяти) - не более 5 штук. 118. Устройство USB для переноса конфигураций и программных установок - не более 5 штук. 119. Эксплуатационная документация - не более 5 штук. 120. Модуль ИАД - не более 5 штук. 121. Модуль ИАД, сердечного выброса - не более 5 штук. 122. Модуль капнографии в боковом потоке - не более 5 штук. 123. Модуль капнографии в основном потоке - не более 5 штук. 124. Модуль капнометрии Microstream - не более 5 штук. 125. Модуль ИАД, сердечного выброса, капнометрии в боковом потоке - не более 5 штук. 126. Модуль ИАД, сердечного выброса, капнометрии в основном потоке - не более 5 штук. 127. Модуль ИАД, сердечного выброса, капнометрии Microstream - не более 5 штук. 128. Модуль ИАД, сердечного выброса, анестезиологических газов - не более 5 штук. 129. Модуль ИАД, сердечного выброса, анестезиологических газов, кислорода - не более 5 штук. 130. Модуль ИАД, капнометрии в боковом потоке - не более 5 штук. 131. Модуль ИАД, капнометрии в основном потоке - не более 5 штук. 132. Модуль ИАД, капнометрии Microstream - не более 5 штук. 133. Модуль ИАД, анестезиологических газов, кислорода - не более 5 штук. 134. Модуль ИАД, анестезиологических газов - не более 5 штук. 135. Модуль БИС, анестезиологических газов, кислорода - не более 5 штук. 136. Кабель инвазивного давления - не более 5 штук. 137. Датчик ИАД - не более 300 шт. 138. Крепление для датчиков/кабелей инвазивного давления - не более 10 шт. 139. Зажим для датчиков инвазивного давления - не более 5 шт. 140. Влагосборник, взрослый/детский - не более 200 шт. 141. Влагосборник, неонатальный - не более 200 шт. 142. Линия забора пробы газа взрослая/детская - не более 200 шт. 143. Линия забора пробы газа, неонатальная - не более 200 шт. 144. Канюля назальная для забора пробы газа, взрослая - не более 200 шт. 145. Канюля назальная для забора пробы газа, детская - не более 200 шт. 146. Канюля назальная для забора пробы газа, неонатальная - не более 200 шт. 147. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, прямой - не более 200 шт. 148. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, прямой, неонатальный ? не более 200 шт. 149. Адаптер для подключения к дыхательному контуру, угловой - не более 200 шт. 150. Набор для BIS, взрослый, в составе: преобразователь сигнала с кабелем - 1 шт.; датчик - 5 шт. - не более 1 шт. 151. Набор для BIS, детский, в составе: - преобразователь сигнала с кабелем - 1 шт.; датчик - 5 шт. - не более 1 шт. 152. Набор для BIS х4, взрослый, в составе: преобразователь сигнала с кабелем - 1 шт.; датчик билатеральный - 5 шт. - не более 1 шт. 153. Преобразователь сигнала с кабелем BIS, взрослый/детский - не более 1 шт. 154. Преобразователь сигнала с кабелем BIS х4, взрослый/детский -не более 1 шт. 155. Датчик BIS, взрослый, одноразовый - не более 50 шт. 156. Датчик BIS, детский, одноразовый - не более 50 шт. 157. Датчик BIS билатеральный, взрослый, одноразовый - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190840
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор пациента прикроватный iPM c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12886
Дата регистрации МИ
28.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919329
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2025
Период действия
с 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190840
Наименование
Монитор пациента прикроватный iPM c принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12886
Дата регистрации МИ
28.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2012 по 05.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы