Г004-00110-00/02917395 | ФСЗ 2012/12864
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917395 | ФСЗ 2012/12864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2016 по 10.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12864
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917395
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Протез клапана Biocor Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). 2. Протез клапана Biocor Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм , 31 мм, 33 мм) (вид 316060). 3. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). 4. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм) (вид 316060). 5. Протез клапана Trifecta Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). 6. Протез клапана Epic Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). 7. Протез клапана Epic Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм) (вид 316060). 8. Протез клапана Epic Supra Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). Принадлежности: 1. Набор измерителей Trifecta Valve TF2000 Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Рукоятка держателя Valve Holder Handle. - Лоток с крышкой. 2. Набор измерителей St. Jude Medical Bioprosthetic Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Односторонний измеритель диаметра клапана - 5 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм). - Рукоятка держателя Valve Holder Handle. - Лоток с крышкой. 3. Рукоятка держателя Flexible Holder Handle, не более 30 шт. 4. Рукоятка держателя Rigid Extension Handle, не более 30 шт. 5. Рукоятка держателя Rigid Holder Handle, не более 30 шт. 6. Рукоятка держателя Holder Handle, не более 30 шт. 7. Рукоятка держателя Extension Handle, не более 30 шт. 8. Перикардиальная заплата SJM Pericardial Patch with EnCap Tehnology (размеры 2х5 см, 4х5 см, 5х10 см, 9х14 см), не более 500 шт. 9. Перикардиальная заплата SJM Biocor Pericardial Patch (размеры 4х5 см, 5х7 см, 6х10 см, 10х12,5 см), не более 500 шт. 10. Инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Протез клапана Biocor Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). 2. Протез клапана Biocor Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм , 31 мм, 33 мм) (вид 316060). 3. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). 4. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм) (вид 316060). 5. Протез клапана Trifecta Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). 6. Протез клапана Epic Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). 7. Протез клапана Epic Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм) (вид 316060). 8. Протез клапана Epic Supra Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). Принадлежности: 1. Набор измерителей Trifecta Valve TF2000 Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Рукоятка держателя Valve Holder Handle. - Лоток с крышкой. 2. Набор измерителей St. Jude Medical Bioprosthetic Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Односторонний измеритель диаметра клапана - 5 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм). - Рукоятка держателя Valve Holder Handle. - Лоток с крышкой. 3. Рукоятка держателя Flexible Holder Handle, не более 30 шт. 4. Рукоятка держателя Rigid Extension Handle, не более 30 шт. 5. Рукоятка держателя Rigid Holder Handle, не более 30 шт. 6. Рукоятка держателя Holder Handle, не более 30 шт. 7. Рукоятка держателя Extension Handle, не более 30 шт. 8. Перикардиальная заплата SJM Pericardial Patch with EnCap Tehnology (размеры 2х5 см, 4х5 см, 5х10 см, 9х14 см), не более 500 шт. 9. Перикардиальная заплата SJM Biocor Pericardial Patch (размеры 4х5 см, 5х7 см, 6х10 см, 10х12,5 см), не более 500 шт. 10. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316060
316180
Адрес
1. St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA.
2. St. Jude Medical Brasil Ltda., Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenhro Nogueira, Pampulha, Belo Horizonte, Minas Gerais, 31.310-026, Brasil.
3. St.Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Наименование
Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12864
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2025
Период действия
с 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316060; 316180
Файлы
Наименование
Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12864
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2024
Период действия
с 10.04.2024 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.192
Вид
316060; 316180
Наименование
Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12864
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2012 по 29.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Наименование
Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12864
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2012
Период действия
с 29.12.2012 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
316060; 316180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы