ФСЗ 2012/12848

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12848
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2012 по 23.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12848
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker (см. Приложение на 4 листах)
I. Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker: 1. Адаптер. 2. Адаптер для следящего устройства, адаптированный для навигации Страйкер. 3. Балансир. 4. Блок. 5. Блейдранер. 6. Бур. 7. Винт. 8. Вкладыш пробный Trial. 9. Воротничок. 10. Вставка пробная Trial. 11. Втулка. 12. Выравниватель. 13. Гвоздь. 14. Головка пробная Trial. 15. Держатель. 16. Долото. 17. Зажим. 18. Защитник. 19. Импактор 20. Импактор-экстрактор. 21. Импактор-экстрактор, адаптированный для навигации Страйкер. 22. Индикатор разведения щечек балансира. 23. Ключ. 24. Компактор. 25. Контейнер, поддон, ящик и лоток для инструментов. 26. Контейнер для инструментов, адаптированный для навигации Страйкер. 27. Коннектор. 28. Крышка контейнера. 29. Крюк. 30. Крючок. 31. Кюретка. 32. Маркер. 33. Метчик. 34. Молоток. 35. Муфта. 36. Набалдашник. 37. Надфиль. 38. Наконечник. 39. Насадка. 40. Направитель. 41. Натяжитель. 42. Ножка пробная Trial. 43. Ножницы. 44. Обойма. 45. Ограничитель. 46. Опора направителя. 47. Остеотом. 48. Ось пробная Trial. 49. Отвертка. 50. Отвертка, адаптированная для навигации Страйкер. 51. Пластина. 52. Плоскогубцы. 53. Привод. 54. Пробный бедренный компонент Trial. 55. Пробный большеберцовый компонент Trial. 56. Пробный оффсетный адаптер Trial. 57. Пробный блок для замещения кости Trial. 58. Пробойник. 59. Проводник. 60. Проволока. 61. Развертка. 62. Ранорасширитель. 63. Распорка. 64. Рашпиль. 65. Резак. 66. Ретрактор. 67. Ретрактор Хохмана. 68. Реткактор Darrach. 69. Ретрактор Fukuda. 70. Ример-рассверливатель. 71. Рукоятка. 72. Рукоятка, адаптированная для навигации Страйкер. 73. Сверло. 74. Соединитель. 75. Стержень. 76. Стилет. 77. Стилет, адаптированный для навигации Страйкер. 78. Трепан. 79. Толкатель. 80. Ударник. 81. Удлинитель. 82. Уплотнитель. 83. Упор. 84. Установщик. 85. Установщик, адаптированный для навигации Страйкер. 86. Фланец. 87. Фреза. 88. Циркуль. 89. Чашка пробная Trial. 90. Шаблон пробного компонента. 91. Шаблон для рассверливания, адаптированный для навигации Страйкер. 92. Шайба. 93. Шейка пробная Trial. 94. Шило. 95. Штифт. 96. Щипцы. 97. Щипцы Кохера. 98. Щуп. 99. Экстрактор. 100. Элеватор. II. Организации-изготовители: 1. Howmedica International S. de R.L., Raheen Business Park, Limerick, Ireland. 2. Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate, Carrightwohill Country Cork, Ireland. 3. Benoist Girard, 203 Bld de la Grande Delle ? BP 8, 14201 Herouville Saint Clair Cedex, France. 4. Stryker (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd No.18 Wuxiang, Epz Zone A, 200 Suhong Rd, Suzhou, China 215021. 5. Lisi Medical Orthopaedics, 203 Bld de la Grande Delle ? BP8 14201 Herouville Saint Clair Cedex, France.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хоумедика Остеоникс Корп."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
ОКП
943800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
1. Howmedica International S. de R.L., Raheen Business Park, Limerick, Ireland. 2. Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate, Carrightwohill Country Cork, Ireland. 3. Benoist Girard, 203 Bld de la Grande Delle - BP 8, 14201 Herouville Saint Clair Cedex, France. 4. Stryker (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd No.18 Wuxiang, Epz Zone A, 200 Suhong Rd, Suzhou, 215021, China. 5. Lisi Medical Orthopaedics, 203 Bld de la Grande Delle - BP8 14201 Herouville Saint Clair Cedex, France.
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12848
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03824967
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2025
Период действия
с 25.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12848
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925234
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 25.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12848
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2017
Период действия
с 23.10.2017 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы