Г004-00110-00/02934938 | ФСЗ 2012/12828
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934938 | ФСЗ 2012/12828
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12828
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934938
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тренажер для функциональной диагностики, тренировки и реабилитации David с принадлежностями
I. Тренажер для функциональной диагностики, тренировки и реабилитации David, варианты исполнения: - B20 Basic; - B26 Basic; - B53 Basic; - B90 Basic; - F110 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F120 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS- EVE-P; - DMS-EVE-R); - F130 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F140 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F150 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F 160 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F200 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F210 (- Future; - EVE); - F260 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F300 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F310 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F320 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F330 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F400 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F410 (- Future; - EVE); - F420 (- Future; - EVE; - Rehab EVE; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F430 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F440 (- Future; - EVE); - F450 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F500 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F510 (- Future; - EVE; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F520 (- Future; - EVE); - F600 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F610 (- Future; - EVE); - F620 (- Future; - EVE); - F640 Future; - F700 (- Future; - EVE); - F750 Future; - F800 (- Future; - EVE); - М14 Modular; - М16 (- Modular; - DMS-EVE); - М21 Modular; - М24 Modular; - М26 Modular; - М30 Modular; - М62 Modular; - М63 Modular; - М82 Modular; - М85 Modular; - М90 Modular; - P1100 Prevention; - P1110 Prevention; - P1130 Prevention; - P1131 Prevention; - P1150 Prevention; - R2100 DMS-MC1; - R2101 DMS-EVE; - R2102 Rehab; - S14 Modular; - S20 Modular; - S21 Modular; - S53 Basic; - S93 Modular. II. Принадлежности: 1. Кассета цифровая измерительная. 2. Набор реабилитационный для растягивания: Подушки (4 шт.). 3. Маты медицинские (не более 4 шт.). 4. Устройство для измерения подвижности шейного отдела позвоночника. 5. Станция центральная для хранения и обработки результатов тренировочной терапии, с или без подставки для клавиатуры. 6. Станция автономная центральная для хранения и обработки результатов тренировочной терапии, с подставкой для клавиатуры. 7. Подставка для принтера. 8. Набор 1 для объединения тренажеров в сеть и доступа в Интернет: 8.1. Точка доступа. 8.2. Роутер. 8.3. Кабели соединительные (3 шт.). 9. Набор 2 для объединения тренажеров в сеть и доступа в Интернет: 9.1. Коммутатор. 9.2. Роутер. 9.3. Кабели соединительные (2 шт.). 10. Кабели соединительные (не более 5 шт.). 11. Программное обеспечение для обработки и анализа результатов тренировочной терапии. 12. Карта пациента идентификационная (не более 1000 шт.). 13. Браслет пациента идентификационный (не более 1000 шт.). 14. Ноутбук для хранения данных о пациентах и обработки результатов тренировочной терапии. 15. Принтер для печати результатов тренировочной терапии. 16. Дисплей для контроля амплитуды и силы коррекционных упражнений. 17. Системный блок для обработки и хранения результатов диагностики и тренировочной терапии. 18. ЖК-монитор для визуализации данных лечебной программы 19. Клавиатура для введения данных пациентов и обработки результатов тренировочной терапии 20. Мышь компьютерная для введения данных пациентов и обработки результатов тренировочной терапии.
I. Тренажер для функциональной диагностики, тренировки и реабилитации David, варианты исполнения: - B20 Basic; - B26 Basic; - B53 Basic; - B90 Basic; - F110 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F120 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS- EVE-P; - DMS-EVE-R); - F130 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F140 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F150 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F 160 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F200 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F210 (- Future; - EVE); - F260 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F300 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F310 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F320 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F330 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F400 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F410 (- Future; - EVE); - F420 (- Future; - EVE; - Rehab EVE; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F430 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F440 (- Future; - EVE); - F450 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F500 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F510 (- Future; - EVE; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F520 (- Future; - EVE); - F600 (- Future; - EVE; - Rehab; - Rehab EVE; - DMS-MC1; - DMS-EVE-P; - DMS-EVE-R); - F610 (- Future; - EVE); - F620 (- Future; - EVE); - F640 Future; - F700 (- Future; - EVE); - F750 Future; - F800 (- Future; - EVE); - М14 Modular; - М16 (- Modular; - DMS-EVE); - М21 Modular; - М24 Modular; - М26 Modular; - М30 Modular; - М62 Modular; - М63 Modular; - М82 Modular; - М85 Modular; - М90 Modular; - P1100 Prevention; - P1110 Prevention; - P1130 Prevention; - P1131 Prevention; - P1150 Prevention; - R2100 DMS-MC1; - R2101 DMS-EVE; - R2102 Rehab; - S14 Modular; - S20 Modular; - S21 Modular; - S53 Basic; - S93 Modular. II. Принадлежности: 1. Кассета цифровая измерительная. 2. Набор реабилитационный для растягивания: Подушки (4 шт.). 3. Маты медицинские (не более 4 шт.). 4. Устройство для измерения подвижности шейного отдела позвоночника. 5. Станция центральная для хранения и обработки результатов тренировочной терапии, с или без подставки для клавиатуры. 6. Станция автономная центральная для хранения и обработки результатов тренировочной терапии, с подставкой для клавиатуры. 7. Подставка для принтера. 8. Набор 1 для объединения тренажеров в сеть и доступа в Интернет: 8.1. Точка доступа. 8.2. Роутер. 8.3. Кабели соединительные (3 шт.). 9. Набор 2 для объединения тренажеров в сеть и доступа в Интернет: 9.1. Коммутатор. 9.2. Роутер. 9.3. Кабели соединительные (2 шт.). 10. Кабели соединительные (не более 5 шт.). 11. Программное обеспечение для обработки и анализа результатов тренировочной терапии. 12. Карта пациента идентификационная (не более 1000 шт.). 13. Браслет пациента идентификационный (не более 1000 шт.). 14. Ноутбук для хранения данных о пациентах и обработки результатов тренировочной терапии. 15. Принтер для печати результатов тренировочной терапии. 16. Дисплей для контроля амплитуды и силы коррекционных упражнений. 17. Системный блок для обработки и хранения результатов диагностики и тренировочной терапии. 18. ЖК-монитор для визуализации данных лечебной программы 19. Клавиатура для введения данных пациентов и обработки результатов тренировочной терапии 20. Мышь компьютерная для введения данных пациентов и обработки результатов тренировочной терапии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРОСПЕКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 16, к. 1, литер А, кв. 80
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 16, к. 1, литер А, кв. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дэвид Хэлс Солюшнс Лтд."
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, David Health Solutions Ltd., Mannerheimintie 113 00280 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, David Health Solutions Ltd., Mannerheimintie 113 00280 Helsinki, Finland
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103810
Адрес
David Health Solutions Ltd., Tutkijankatu 2, FI-83500 Outokumpu, Finland
Наименование
Тренажер для функциональной диагностики, тренировки и реабилитации David с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12828
Дата регистрации МИ
06.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2012 по 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
103810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы