Г004-00110-00/02914300 | ФСЗ 2012/12826
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914300 | ФСЗ 2012/12826
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.09.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12826
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914300
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM (см. Приложение на 2 листах)
I.Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM: 1. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR «Therascreen® EGFR RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе: - контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix)- 2 шт.; - реакционная смесь T790M (T790M Reaction Mix) -1 шт.; - реакционная смесь для делеции (Deletions Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь L858R (L858R Reaction Mix)- 1 шт; - реакционная смесь L861Q (L861Q Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь G719X (G719X Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь S768I (S768I Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь для вставки (Insertions Reaction Mix) - 1 шт.; - позитивный контроль EGFR (EGFR Positive Control) -1 шт.; - ДНК- полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.; - вода свободная от нуклеаз (Nuclease-Free Water) - 2 шт.; - руководство пользователя (Handbook) - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене KRAS «KRAS RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе: - контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 2 шт.; - реакционная смесь 12ALA (12ALA Reaction Mix) -1 шт.; - реакционная смесь 12ASP (12 ASP Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 12ARG (12 ARG Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 12CYS (12 CYS Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 12SER (12 SER Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 12VAL (12 VAL Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 13ASP (13ASP Reaction Mix) - 1 шт.; - позитивный контроль KRAS (KRAS Positive Control) -1 шт.; - ДНК - полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.; - вода для отрицательного контроля (Water for NTC) -1 шт.; - вода для разведения образцов (Water for Sample Dilution) - 1 шт.; - руководство пользователя (Handbook) - 1 шт. 3. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене BRAF « BRAF RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе: - контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь V600E Reaction Mix (V600E Reaction Mix) -1 шт.; - позитивный контроль BRAF (Positive Control BRAF) - 1 шт.; - ДНК- полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.; - руководство пользователя (Handbook) - 1 шт.
I.Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM: 1. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR «Therascreen® EGFR RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе: - контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix)- 2 шт.; - реакционная смесь T790M (T790M Reaction Mix) -1 шт.; - реакционная смесь для делеции (Deletions Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь L858R (L858R Reaction Mix)- 1 шт; - реакционная смесь L861Q (L861Q Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь G719X (G719X Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь S768I (S768I Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь для вставки (Insertions Reaction Mix) - 1 шт.; - позитивный контроль EGFR (EGFR Positive Control) -1 шт.; - ДНК- полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.; - вода свободная от нуклеаз (Nuclease-Free Water) - 2 шт.; - руководство пользователя (Handbook) - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене KRAS «KRAS RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе: - контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 2 шт.; - реакционная смесь 12ALA (12ALA Reaction Mix) -1 шт.; - реакционная смесь 12ASP (12 ASP Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 12ARG (12 ARG Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 12CYS (12 CYS Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 12SER (12 SER Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 12VAL (12 VAL Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 13ASP (13ASP Reaction Mix) - 1 шт.; - позитивный контроль KRAS (KRAS Positive Control) -1 шт.; - ДНК - полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.; - вода для отрицательного контроля (Water for NTC) -1 шт.; - вода для разведения образцов (Water for Sample Dilution) - 1 шт.; - руководство пользователя (Handbook) - 1 шт. 3. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене BRAF « BRAF RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе: - контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь V600E Reaction Mix (V600E Reaction Mix) -1 шт.; - позитивный контроль BRAF (Positive Control BRAF) - 1 шт.; - ДНК- полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.; - руководство пользователя (Handbook) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Киаген Манчестер Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, QIAGEN Manchester Limited, Skelton House, lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, QIAGEN Manchester Limited, Skelton House, lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104360
108840
161250
Адрес
QIAGEN Manchester Limited, Skelton House, lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom