Г004-00110-00/02912964 | ФСЗ 2012/12809

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912964 | ФСЗ 2012/12809
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12809
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки имплантатов стоматологических в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
I. Инструменты для установки имплантатов стоматологических Self Thread, Summit, Tite Fit, Mini Implants, Vision, Logic, Logic plus, Implex в наборах:
1. Набор инструментов хирургических для установки имплантатов Self Thread:
- Бор для разметки RB;
- Сверло PD;
- Сверло CSD;
- Сверло FSD II;
- Сверло NTD II;
- Сверло STD II;
- Сверло GTD II;
- Сверло WTD II;
- Сверло RTD II;
- Удлинитель сверла DL;
- Инструмент для установки абатментов SHT-S;
- Инструмент для установки абатментов SHT-L;
- Инструмент для установки абатментов SHT-C;
- Параллельный инструмент: PT не более 4шт.;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-S;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-M;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-L;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-C;
- Бор для расширения костного ложа N-BT II;
- Бор для расширения костного ложа S-BT II;
- Бор для расширения костного ложа G-BT II;
- Бор для расширения костного ложа W-BT II;
- Рачет HR;
- Рачет динамометрический HR-TW;
- Шестигранная отвертка HSD;
- Переходник для рачета RAD;
- Коробка для хирургических инструментов Surgical Box.
2. Набор инструментов хирургических для установки имплантатов Summit:
- Бор для разметки: RB;
- Сверло PD;
- Сверло CSD;
- Сверло FSD II;
- Сверло NTD II;
- Сверло STD II;
- Сверло GTD II;
- Сверло WTD II;
- Удлинитель сверла DL;
- Инструмент для установки абатментов SHT-S;
- Инструмент для установки абатментов SHT-L;
- Инструмент для установки абатментов SHT-C;
- Инструмент для установки абатментов MHT;
- Параллельный инструмент PT не более 4 шт.;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-S;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-M;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-C;
- Инструмент для установки имплантатов BIT-L;
- Бор для расширения костного ложа B-BT;
- Бор для расширения костного ложа G-BT II;
- Бор для расширения костного ложа W-BT II;
- Рачет HR;
- Рачет динамометрический HR-TW;
- Шестигранная отвертка HSD;
- Переходник для рачета RAD;
- Коробка для хирургических инструментов Surgical Box.
3.Набор инструментов хирургических для установки имплантатов Tite Fit:
- Бор для разметки RB;
- Сверло TF 2.0;
- Сверло TF 2.8;
- Сверло TF 3.5;
- Сверло TF 4.2;
- Удлинитель сверла DL;
- Инструмент для установки абатментов SHT-S;
- Инструмент для установки абатментов SHT-L;
- Инструмент для установки абатментов SHT-C;
- Параллельный инструмент: PT не более 4 шт.;
- Инструмент для установки имплантатов ITL-S;
- Инструмент для установки имплантатов ITL-M;
- Инструмент для установки имплантатов ITL-L;
- Инструмент для установки имплантатов CTL;
- Инструмент для установки имплантатов T-LIT;
- Бор для расширения костного ложа T-BT;
- Бор для расширения костного ложа T-BT-C;
- Рачет HR;
- Рачет динамометрический HR-TW
- Шестигранная отвертка HSD;
- Инструмент для снятия держателя T-RS;
- Коробка для хирургических инструментов Surgical Box.
4.Набор инструментов хирургических для установки имплантатов Logic:
- Бор для разметки RB;
- Сверло PD;
- Сверло CSD;
- Сверло FSD II;
- Сверло NTD II;
- Сверло STD II;
- Сверло GTD II;
- Сверло WTD II;
- Удлинитель сверла DL;
- Инструмент для установки абатментов SHT-S;
- Инструмент для установки абатментов SHT-L;
- Инструмент для установки абатментов SHT-C;
- Параллельный инструмент: PT не более 4 шт.;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-S;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-C;
- Инструмент для установки имплантатов NL-LIT-S;
- Инструмент для установки имплантатов NL-LIT-L;
- Инструмент для установки имплантатов SL-LIT-S;
- Инструмент для установки имплантатов SL-LIT-L;
- Рачет HR;
- Рачет динамометрический HR-TW
- Шестигранная отвертка HSD;
- Переходник для рачета RAD;
- Съемный ограничитель VS;
- Коробка для хирургических инструментов Surgical Box.
5. Набор инструментов хирургических для установки имплантатов Logic plus:
- Бор для разметки RB;
- Сверло PD;
- Сверло CSD;
- Сверло FSD II;
- Сверло NTD II;
- Сверло STD II;
- Сверло GTD II;
- Сверло WTD II;
- Сверло RTD II;
- Удлинитель сверла DL;
- Инструмент для установки абатментов SHT-S;
- Инструмент для установки абатментов SHT-L;
- Инструмент для установки абатментов SHT-C;
- Параллельный инструмент: PT не более 4шт.;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-S;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-M;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-L;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-C;
- Бор для расширения костного ложа N-BT II;
- Бор для расширения костного ложа S-BT II;
- Бор для расширения костного ложа G-BT II;
- Бор для расширения костного ложа W-BT II;
- Рачет HR;
- Рачет динамометрический HR-TW;
- Шестигранная отвертка HSD;
- Переходник для рачета RAD;
- Коробка для хирургических инструментов Surgical Box.
6.Набор инструментов хирургических для установки имплантатов Vision:
- Бор для разметки RB;
- Сверло PD;
- Сверло CSD;
- Сверло FSD II;
- Сверло NTD II;
- Сверло STD II;
- Сверло GTD II;
- Сверло WTD II;
- Удлинитель сверла DL;
- Инструмент для установки абатментов SHT-S;
- Инструмент для установки абатментов SHT-L;
- Инструмент для установки абатментов SHT-C;
- Параллельный инструмент PT не более 4 шт.;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-S;
- Инструмент для установки имплантатов LIT-C;
- Инструмент для установки имплантатов NV-LIT-S;
- Инструмент для установки имплантатов NV-LIT-L;
- Инструмент для установки имплантатов RV-LIT-S;
- Инструмент для установки имплантатов RV-LIT-L;
- Инструмент для установки имплантатов WV-LIT-S;
- Инструмент для установки имплантатов WV-LIT-L;
- Рачет HR;
- Рачет динамометрический HR-TW;
- Шестигранная отвертка HSD;
- Переходник для рачета RAD;
- Съемный ограничитель VS;
- Коробка для хирургических инструментов Surgical Box.
7.Набор инструментов хирургических для установки имплантатов Mini Implant:
- Бор для разметки RB;
- Сверло PD;
- Сверло FSD II;
- Сверло NTD II;
- Сверло STD II;
- Сверло GTD II;
- Сверло XTD II;
- Удлинитель сверла DL;
- Инструмент для установки абатментов SHT-S;
- Инструмент для установки имплантатов XTL;
- Параллельный инструмент PT не более 4 шт.;
- Инструменты для снятия держателя XTR
- Инструмент для установки имплантатов XOT-S;
- Инструмент для установки имплантатов XOT-L;
- Инструмент для установки имплантатов TIT-S;
- Инструмент для установки имплантатов TIT-L;
- Рачет HR;
- Коробка для хирургических инструментов Surgical Box.
8.Набор инструментов хирургических для установки имплантатов Implex:
-Бор для разметки RB;
-Сверло PD;
-Сверло CSD;
-Сверло FSD II;
-Сверло NTD II;
-Сверло STD II;
-Сверло GTD II;
-Сверло WTD II;
-Удлинитель сверла DL;
-Инструмент для установки абатментов SHT-S;
-Инструмент для установки абатментов SHT-L;
-Инструмент для установки абатментов SHT-C;
-Параллельный инструмент PT не более 4 шт.;
-Инструмент для установки имплантатов LIT-S;
-Инструмент для установки имплантатов LIT-C;
-Инструмент для установки имплантатов NL-LIT-S;
-Инструмент для установки имплантатов NL-LIT-L;
-Инструмент для установки имплантатов SL-LIT-S;
-Инструмент для установки имплантатов SL-LIT-L;
-Рачет HR;
-Рачет HR-TW;
-Шестигранная отвертка HSD;
-Переходник для рачета RAD;
-Съемный ограничитель VS;
-Коробка для хирургических инструментов Surgical Box.
II. Инструменты для установки имплантатов стоматологических Self Thread, Summit, Tite Fit, Mini Implants, Vision, Logic, Logic plus, Implex в отдельных упаковках:
1. Инструмент для установки абатментов (INSERTION TOOL FOR ABUTMENTS): SHT-S, SHT-L, SHT-C, LHT, LHT-L, MHT, MHT-L, MU-IT, MU-IT-Q, MU-AH, LHT-T, EBT
2. Инструмент для установки имплантатов (INSERTION TOOL FOR IMPLANTS) Self Thread: LIT-S, LIT-M, LIT-L, LIT-C.
3. Инструмент для установки имплантатов (INSERTION TOOL FOR IMPLANTS) Summit: BIT, BIT-L
4. Инструмент для установки имплантатов (INSERTION TOOL FOR IMPLANTS) Tite Fit: ITL-S, ITL-M, ITL-L, CTL, T-LIT
5. Инструмент для установки имплантатов (INSERTION TOOL FOR IMPLANTS) Mini Implant: XOT-S, XOT-L, TIT-S, TIT-L, XTL, ORT.
6. Инструмент для установки имплантатов (INSERTION TOOL FOR IMPLANTS) Logic: NL-LIT-S, NL-LIT-L, SL-LIT-S, SL-LIT-L.
7. Инструмент для установки имплантатов (INSERTION TOOL FOR IMPLANTS) Logic plus: LIT-S, LIT-M, LIT-L, LIT-C.
8. Инструмент для установки имплантатов (INSERTION TOOL FOR IMPLANTS) Vision: NV-LIT-S, NV-LIT-L, RV-LIT-S, RV-LIT-L, WV-LIT-S, WV-LIT-L.
9. Инструмент для установки имплантатов (INSERTION TOOL FOR IMPLANTS) Implex: NV-LIT-S, NV-LIT-L, RV-LIT-S, RV-LIT-L, WV-LIT-S, WV-LIT-L.
10. Параллельный инструмент (PARALLELING TOOL) PT.
11. Рачет (RATCHET): HR, HR-S.
12. Рачет динамометрический (TORQUE WRENCH/ RATCHET): HR-TW.
13. Шестигранная отвертка (HEX SCREW DRIVER): HSD.
14. Переходник для рачета (HEX SQUARE ADAPTER) RAD.
15. Инструмент для снятия держателя (MOUNT REMOVAL TOOL): XTR, T-RS.
16. Съемный ограничитель (SLEEVE FOR DISCONNECTING MOUNT) VS.
17. Бор для разметки (ROUND BUR INTERNAL IRRIGATION DRILL): RB.
18. Сверла (DRILLS): PD, CSD, FSD II, NTD II, STD II, GTD II, WTD II, XTD II, RTD II, NHD, NBD, HAD, HBD, TF 2.0, TF 2.8, TF 3.5, TF 4.2, ORD 0.9, ORD 1.2.
19. Удлинитель сверла (DRILL EXTENSION): DL.
20. Бор для расширения костного ложа (BONE TAPS): N-BT II, S-BT II, G-BT II, W-BT II, B-BT, T-BT, T-BT-C, N-BT-C, S-BT-C, G-BT-C, W-BT-C
III. Принадлежности:
1. Набор колец-ограничителей для контроля глубины сверла (DEPTH CONTROL SYSTEM):
-Кольца - ограничители глубины до: 8мм, 10мм, 11.5мм и 13мм для сверла PD - 4 шт.
-Кольца - ограничители глубины до: 8мм, 10мм, 11.5мм и 13мм для сверла XTD - 4 шт.
-Кольца - ограничители глубины до: 8мм, 10мм, 11.5мм и 13мм для сверла FSD - 4 шт.
-Кольца - ограничители глубины до: 8мм, 10мм, 11.5мм и 13мм для сверла NTD - 4 шт.
-Кольца - ограничители глубины до: 8мм, 10мм, 11.5мм и 13мм для сверла STD - 4 шт.
-Кольца - ограничители глубины до: 8мм, 10мм, 11.5мм и 13мм для сверла GTD - 4 шт.
-Кольца - ограничители глубины до: 8мм, 10мм, 11.5мм и 13мм для сверла WTD - 4 шт.
Не более 50 шт.
2. Коробка для хирургических инструментов Surgical Box - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Н-ВИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123001, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР ЕРМОЛАЕВСКИЙ, Д. 5, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123001, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР ЕРМОЛАЕВСКИЙ, Д. 5, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hi-Tec Implants Ltd.
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Hi-Tec Implants Ltd., Galgalei Plada st., P.O. Box 2022, Industrial Zone, Herzlia 46722, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Hi-Tec Implants Ltd., Galgalei Plada st., P.O. Box 2022, Industrial Zone, Herzlia 46722, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты для установки имплантатов стоматологических в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями, предназначены для установки имплантатов стоматологических Self Thread, Summit, Tite Fit, Mini Implants, Vision, Logic, Logic plus, Implex при проведении хирургических манипуляций по восстановлению дефектов зубного ряда для дальнейшей установки коронки, моста и дальнейшего протезирования. Изделия используются в стоматологии при установке имплантатов для искусственного замещения отсутствующих зубов в зубном ряду и восстановления функции зубного аппарата, при протезировании поврежденных участков нижней и верхней челюсти, одного или нескольких отсутствующих зубов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120400
Адрес
Hi-Tec Implants Ltd., Galgalei Plada st., P.O. Box 2022, Industrial Zone, Herzlia 46722, Israel
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для установки имплантатов стоматологических в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12809
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2012 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
943910
Вид
120400
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы