Г004-00110-00/02914176 | ФСЗ 2012/12793
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914176 | ФСЗ 2012/12793
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12793
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914176
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе SAF'IR EVOLUTION с принадлежностями
I. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе SAF'IR EVOLUTION в составе: 1. Мундштуки одноразовые - 6 шт. 2. Защитный чехол. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Кейс для переноски. 5. Адаптер питания. II. Принадлежности: 1. Адаптер для работы от гнезда автомобильного прикуривателя. 2. Переносной принтер (опция) - с кабелем или беспроводным подключением Bluetooth. 3. Мундштуки дополнительные - 1 комплект.
I. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе SAF'IR EVOLUTION в составе: 1. Мундштуки одноразовые - 6 шт. 2. Защитный чехол. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Кейс для переноски. 5. Адаптер питания. II. Принадлежности: 1. Адаптер для работы от гнезда автомобильного прикуривателя. 2. Переносной принтер (опция) - с кабелем или беспроводным подключением Bluetooth. 3. Мундштуки дополнительные - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМС-2"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Г.Москва, УЛ. МИТИНСКАЯ, Д. 16, ЭТ 10 / ПОМ 1012Б / КОМ С15ПО18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Г.Москва, УЛ. МИТИНСКАЯ, Д. 16, ЭТ 10 / ПОМ 1012Б / КОМ С15ПО18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcohol Countermeasure Systems Corp. (Алкохол Кантермежа Системс Корп.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
60 International Boulevard, Toronto, Ontario M9W 6J2, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
60 International Boulevard, Toronto, Ontario M9W 6J2, Canada
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
SAF'IR EVOLUTION измеряет содержание этилового спирта в выдыхаемом воздухе. Многочисленные исследования, осуществленные во всем мире, показали, что содержание алкоголя в крови (BAC) по отношению к содержанию алкоголя в выдыхаемом альвеолярном воздухе (BrAC) является постоянной величиной. SAF'IR EVOLUTION - это автономный, портативный измерительный прибор, который можно использовать как внутри помещения, так и снаружи. Результаты анализов, осуществленных с помощью SAF'IR EVOLUTION обеспечивают высокую точность и возможность распечатки, что позволяет использовать их в суде согласно местным законодательным нормам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175450
Адрес
Alcohol Countermeasure Systems Corp. (Алкохол Кантермежа Системс Корп.), 60 International Boulevard, Toronto, Ontario M9W 6J2, Canada
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе SAF'IR EVOLUTION с принадлежностями (cм. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12793
Дата регистрации МИ
06.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914176
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2012 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
175450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы