Г004-00110-00/02917962 | ФСЗ 2012/12784
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917962 | ФСЗ 2012/12784
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2017 по 18.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12784
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917962
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гемостаза автоматический STA-Compact с принадлежностями
Варианты исполнения: STA Compact, STA Compact CT. Принадлежности: 1. Специальный монитор для STA Compact. 2. Специальная клавиатура для STA Compact. 3. Специальный шнур сетевой для STA Compact. 4. Пластиковый контейнер 2.5 л. 5. Мешок для использованных кювет, не более 5 шт. 6. Индикатор крена. 7. Индикатор удара. 8. Специальный набор адаптера для принтера и клавиатуры. 9. Дискеты с программным обеспечением, не более 10 шт. 10. Документация пользователя на компакт-дисках, не более 10 шт. 11. Комплект с документацией пользователя, не более 10 шт. 12. Вспомогательные материалы, инструменты и принадлежности: - Специальный футляр (упаковка). - Адаптеры для пробирок малого объема, не более 20 шт. - Адаптеры для реагентов малого объема, не более 20 шт. - Иглы дозирующие, не более 10 шт. - Галогеновые лампы, не более 5 шт. - Жидкостный фильтр, не более 5 шт. - Войлочный фильтр. - Воздушные фильтры, не более 5 шт. - Наконечник пневматического устройства для переноса кювет в комплекте, не более 5 шт. - Резиновые прокладки/Тефлоновые наконечники для шприца, не более 20 шт. - Шприц с резиновой прокладкой и тефлоновым наконечником, не более 3 шт. - Предохранители, в упаковке не более 10 шт., не более 20 уп. - Резиновые прокладки для шприца, не более 10 шт. - Отпоры задней стенки, не более 2 шт. - Калибровочное устройство для прокола крышек кювет. - Калибровочная кювета. - Кювета навигационная. - Фиксаторы вертикального движения игл, не более 3 шт. - Фиксатор горизонтального движения игл. - Крепеж-переходник для игл, не более 5 шт. - Магнитные мешалки, не более 15 шт. - Магнитные палочки, не более 5 шт. - Специальные перчатки, 1 пара. - Фиксатор для предохранителей, не более 3 шт. - Комплект для профилактики. - Прокладки для крепления, не более 3 шт. - Набор для крепления (шурупы). - Специальные отвертки, не более 5 шт. - Торцевой ключ, не более 5 шт. - Специальный пинцет для удаления кювет. - Мандрены для чистки игл, не более 10 шт. - Специальные наклейки, не более 3 шт. - Упаковочный лист.
Варианты исполнения: STA Compact, STA Compact CT. Принадлежности: 1. Специальный монитор для STA Compact. 2. Специальная клавиатура для STA Compact. 3. Специальный шнур сетевой для STA Compact. 4. Пластиковый контейнер 2.5 л. 5. Мешок для использованных кювет, не более 5 шт. 6. Индикатор крена. 7. Индикатор удара. 8. Специальный набор адаптера для принтера и клавиатуры. 9. Дискеты с программным обеспечением, не более 10 шт. 10. Документация пользователя на компакт-дисках, не более 10 шт. 11. Комплект с документацией пользователя, не более 10 шт. 12. Вспомогательные материалы, инструменты и принадлежности: - Специальный футляр (упаковка). - Адаптеры для пробирок малого объема, не более 20 шт. - Адаптеры для реагентов малого объема, не более 20 шт. - Иглы дозирующие, не более 10 шт. - Галогеновые лампы, не более 5 шт. - Жидкостный фильтр, не более 5 шт. - Войлочный фильтр. - Воздушные фильтры, не более 5 шт. - Наконечник пневматического устройства для переноса кювет в комплекте, не более 5 шт. - Резиновые прокладки/Тефлоновые наконечники для шприца, не более 20 шт. - Шприц с резиновой прокладкой и тефлоновым наконечником, не более 3 шт. - Предохранители, в упаковке не более 10 шт., не более 20 уп. - Резиновые прокладки для шприца, не более 10 шт. - Отпоры задней стенки, не более 2 шт. - Калибровочное устройство для прокола крышек кювет. - Калибровочная кювета. - Кювета навигационная. - Фиксаторы вертикального движения игл, не более 3 шт. - Фиксатор горизонтального движения игл. - Крепеж-переходник для игл, не более 5 шт. - Магнитные мешалки, не более 15 шт. - Магнитные палочки, не более 5 шт. - Специальные перчатки, 1 пара. - Фиксатор для предохранителей, не более 3 шт. - Комплект для профилактики. - Прокладки для крепления, не более 3 шт. - Набор для крепления (шурупы). - Специальные отвертки, не более 5 шт. - Торцевой ключ, не более 5 шт. - Специальный пинцет для удаления кювет. - Мандрены для чистки игл, не более 10 шт. - Специальные наклейки, не более 3 шт. - Упаковочный лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕМОСТАТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
1. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 125, 131 avenue Louis Roche, 92230 Gennevilliers, France.
2. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee Theresa, 92600 Asnieres-sur-Seine, France.
Наименование
Анализатор гемостаза автоматический STA-Compact с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12784
Дата регистрации МИ
17.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917962
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2019
Период действия
с 18.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261740
Наименование
Анализатор гемостаза автоматический STА-Сompact с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12784
Дата регистрации МИ
17.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2012 по 21.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы