ФСЗ 2012/12783
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12783
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2012 по 23.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12783
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гемостаза полуавтоматический STart с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Специальный шнур сетевой для STart. 2. Индикатор крена. 3. Индикатор удара. 4. Специальная автоматическая пипетка для STart. 5. Распределитель шариков. 6. Флакон с металлическими шариками, 1850 шариков во флаконе, не более 5 флаконов. 7. Термопроводники для пипетки, не более 3 шт. 8. Кюветные стрипы - 150 стрипов по 4 кюветы, не более 150 стрипов в упаковке, не более 4 уп. 9. Термобумага 1 рулон х 25м, 1 шт. в упаковке, не более 4 уп. 10. Наконечники для автоматической пипетки, 100 шт. в упаковке, не более 2 уп. 11. Адаптеры для флаконов, не более 10 шт. 12. Адаптеры для пробирок, не более 5 шт. 13. Триангулярные магнитные мешалки, не более 5 шт. 14. Магнитная палочка для удаления шариков. 15. Предохранители, не более 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок. 16. Вставка для установки предохранителя в прибор. 17. Комплект с документацией пользователя, не более 5 шт. 18. Документация пользователя на компакт-диске, не более 5 шт.
Принадлежности: 1. Специальный шнур сетевой для STart. 2. Индикатор крена. 3. Индикатор удара. 4. Специальная автоматическая пипетка для STart. 5. Распределитель шариков. 6. Флакон с металлическими шариками, 1850 шариков во флаконе, не более 5 флаконов. 7. Термопроводники для пипетки, не более 3 шт. 8. Кюветные стрипы - 150 стрипов по 4 кюветы, не более 150 стрипов в упаковке, не более 4 уп. 9. Термобумага 1 рулон х 25м, 1 шт. в упаковке, не более 4 уп. 10. Наконечники для автоматической пипетки, 100 шт. в упаковке, не более 2 уп. 11. Адаптеры для флаконов, не более 10 шт. 12. Адаптеры для пробирок, не более 5 шт. 13. Триангулярные магнитные мешалки, не более 5 шт. 14. Магнитная палочка для удаления шариков. 15. Предохранители, не более 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок. 16. Вставка для установки предохранителя в прибор. 17. Комплект с документацией пользователя, не более 5 шт. 18. Документация пользователя на компакт-диске, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ-Инновации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагностика Стаго САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261210
Адрес
-
Наименование
Анализатор гемостаза полуавтоматический STart с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12783
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914642
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы