Г004-00110-00/02927001 | ФСЗ 2012/12782
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927001 | ФСЗ 2012/12782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12782
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927001
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой стоматологический томографический CS 9300 Extraoral Imaging System с принадлежностями
варианты исполнения: CS 9300 Select, CS 9300 Premium, CS 9300 C Select, CS 9300 C Premium: 1. Колонна с подъемным механизмом (Column with lifting unit). 2. Трубка рентгеновская на вращающемся кронштейне (Head assembly and rotation unit assembly). 3. Оптический шаговый сенсор (Optical encoder assembly). 4. Основная консоль, на которой располагается панель управления и держатель головы (Unit fixed arm). Принадлежности: 1. Активаторы концевых выключателей (End limit switch activator) - не более 4 шт. 2. Кнопка включения питания (ON/OFF power switch). 3. Дополнительный амортизатор подъема коретки (Column 2 reinforcement jack) - не более 2 шт. 4. Линейный электрический мотор (Electric linear actuator) - не более 2 шт. 5. Кнопка дистанционного управления экспозицией (Exposure handswitch). 6. Набор микросхем постоянной памяти (EEPROM) - не более 6 шт. 7. Плата блока питания (Power supply board) - не более 2 шт. 8. Линейный фильтр (Line filter) - не более 2 шт. 9. Плата фильтра (Filter board) - не более 2 шт. 10. Узел вращения консоли с мотором (Rotative arm motor assembly). 11. Рукоятки для иммобилизации пациента (Hand Grips) - не более 6 шт. 12. Фильтр гармоник (Harmonic filter) - не более 2 шт. 13. Фиксаторы головы (Temple supports) - не более 10 шт. 14. Блок питания микропроцессорной платы (Microprocessor board power supply). 15. Шаговые моторы с приводами (Step motor driver) - не более 4 шт. 16. Блок питания цифрового сенсора (Digital sensor power supply). 17. Плата управления сенсором (Sensor Control Board). 18. Коллиматор (Blade collimator). 19. Моторизированная коретка подбородочного фиксатора (Chin rest mechanical assembly) - не более 2 шт. 20. Лазерный блок горизонтального позиционирования (Horizontal positioning laser assembly). 21. Генератор рентгеновский (X-ray head assembly). 22. Узел позиционирования лазерный (Laser adjusting knob) - не более 2 шт. 23. Позиционер лазерный (Laser) - не более 8 шт. 24. Набор плат (Set of boards) - не более 20 шт. 25. Сенсоры: для панорамной съемки и для 3D (Sensors) - не более 10 шт. 26. Детекторы (Detections) - не более 4 шт. 27. Устройство позиционирования (Motors). 28. Набор переключателей (Switches) - не более 6 шт. 29. Панель управления (Control panel assembly). 30. Фиксаторы головы пациента (Head clamps assembly) - не более 6 шт. 31. Прикусные пластины и подбородочные фиксаторы (3D bite block and bite block support) - не более 300 шт. 32. Набор левосторонних и правосторонних держателей головы (Set of right and left head clamps) - не более 10 шт. 33. Узел позиционирования подбородка (Adjusting knob for chinrest). 34. Чехлы защитные для прикусных пластинок (Bite block protection sheaths) - не более 300 шт. 35. Плата интерфейсная сетевая компьютерная (Net PCI board for PC). 36. Датчик цифровой томографический (Digital 3D sensor). 37. Кабели соединительные (Cables assembly) - не более 15 шт. 38. Программное обеспечение Kodak Dental Imaging Software (KDIS Software). 39. Программное обеспечение для получения изображений в среде Windows (CS Software for Windows). 40. Плита опорная для томографа (Base plate) - не более 2 шт. 41. Цефаллометрическая приставка (Cephalostat). 42. Микропроцессорная плата (Microprocessor board). 43. Инверторная плата 230В (Inverter board 230 V). 44. Плата управления моторами (Motor board 230 V). 45. Консоль компьютерная (Console). 46. Модуль модернизации до Premium версии (Upgrade module). 47. Руководство по эксплуатации (User Manual).
варианты исполнения: CS 9300 Select, CS 9300 Premium, CS 9300 C Select, CS 9300 C Premium: 1. Колонна с подъемным механизмом (Column with lifting unit). 2. Трубка рентгеновская на вращающемся кронштейне (Head assembly and rotation unit assembly). 3. Оптический шаговый сенсор (Optical encoder assembly). 4. Основная консоль, на которой располагается панель управления и держатель головы (Unit fixed arm). Принадлежности: 1. Активаторы концевых выключателей (End limit switch activator) - не более 4 шт. 2. Кнопка включения питания (ON/OFF power switch). 3. Дополнительный амортизатор подъема коретки (Column 2 reinforcement jack) - не более 2 шт. 4. Линейный электрический мотор (Electric linear actuator) - не более 2 шт. 5. Кнопка дистанционного управления экспозицией (Exposure handswitch). 6. Набор микросхем постоянной памяти (EEPROM) - не более 6 шт. 7. Плата блока питания (Power supply board) - не более 2 шт. 8. Линейный фильтр (Line filter) - не более 2 шт. 9. Плата фильтра (Filter board) - не более 2 шт. 10. Узел вращения консоли с мотором (Rotative arm motor assembly). 11. Рукоятки для иммобилизации пациента (Hand Grips) - не более 6 шт. 12. Фильтр гармоник (Harmonic filter) - не более 2 шт. 13. Фиксаторы головы (Temple supports) - не более 10 шт. 14. Блок питания микропроцессорной платы (Microprocessor board power supply). 15. Шаговые моторы с приводами (Step motor driver) - не более 4 шт. 16. Блок питания цифрового сенсора (Digital sensor power supply). 17. Плата управления сенсором (Sensor Control Board). 18. Коллиматор (Blade collimator). 19. Моторизированная коретка подбородочного фиксатора (Chin rest mechanical assembly) - не более 2 шт. 20. Лазерный блок горизонтального позиционирования (Horizontal positioning laser assembly). 21. Генератор рентгеновский (X-ray head assembly). 22. Узел позиционирования лазерный (Laser adjusting knob) - не более 2 шт. 23. Позиционер лазерный (Laser) - не более 8 шт. 24. Набор плат (Set of boards) - не более 20 шт. 25. Сенсоры: для панорамной съемки и для 3D (Sensors) - не более 10 шт. 26. Детекторы (Detections) - не более 4 шт. 27. Устройство позиционирования (Motors). 28. Набор переключателей (Switches) - не более 6 шт. 29. Панель управления (Control panel assembly). 30. Фиксаторы головы пациента (Head clamps assembly) - не более 6 шт. 31. Прикусные пластины и подбородочные фиксаторы (3D bite block and bite block support) - не более 300 шт. 32. Набор левосторонних и правосторонних держателей головы (Set of right and left head clamps) - не более 10 шт. 33. Узел позиционирования подбородка (Adjusting knob for chinrest). 34. Чехлы защитные для прикусных пластинок (Bite block protection sheaths) - не более 300 шт. 35. Плата интерфейсная сетевая компьютерная (Net PCI board for PC). 36. Датчик цифровой томографический (Digital 3D sensor). 37. Кабели соединительные (Cables assembly) - не более 15 шт. 38. Программное обеспечение Kodak Dental Imaging Software (KDIS Software). 39. Программное обеспечение для получения изображений в среде Windows (CS Software for Windows). 40. Плита опорная для томографа (Base plate) - не более 2 шт. 41. Цефаллометрическая приставка (Cephalostat). 42. Микропроцессорная плата (Microprocessor board). 43. Инверторная плата 230В (Inverter board 230 V). 44. Плата управления моторами (Motor board 230 V). 45. Консоль компьютерная (Console). 46. Модуль модернизации до Premium версии (Upgrade module). 47. Руководство по эксплуатации (User Manual).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ЮНИДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кэарстрим Дентал ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Carestream Dental LLC, 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, Georgia (GA), 30339, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Dental LLC, 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, Georgia (GA), 30339, USA
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
Trophy, 4 rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg, 77435 Marne La Vallee Cedex 2, France
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой стоматологический томографический
CS 9300 Extraoral Imaging System с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
CS 9300 Extraoral Imaging System с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12782
Дата регистрации МИ
06.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2012 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы