ФСЗ 2012/12776
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.08.2012 по 23.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12776
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гемостаза автоматический STA Satellite с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Принадлежности: 1. Специальный монитор для STA Satellite. 2. Специальная клавиатура для STA Satellite. 3. Роторы для образцов и реагентов, не более 4 шт. 4. Держатель для роллера с кюветами. 5. Подставка для промывочной жидкости. 6. Специальный шнур сетевой для STA Satellite. 7. Пластиковый контейнер 2.5 л. 8. Контейнеры для использованных кювет, не более 5 шт. 9. Индикатор крена. 10. Индикатор удара. 11. Фиксаторы трубок для транспортировки, не более 20 шт. 12. Специальный набор адаптера для принтера и клавиатуры. 13. Инструкции пользователя, не более 10 шт. 14. Комплект с документацией пользователя, не более 10 шт. 15. Документация пользователя на компакт-дисках, не более 10 шт. 16. Программное обеспечение на компакт-дисках, не более 5 шт. 17. Вспомогательные материалы, инструменты и принадлежности: - Специальный футляр (упаковка). - Шприц. - Измерительные кюветы, в упаковке 220 шт., не более 5 уп. - Специальные наклейки, не более 5 шт. - Устройство навигации для реагентов. - Адаптеры для флаконов, не более 10 шт. - Адаптеры для микротейнеров, не более 10 шт. - Адаптеры для реагентов малого объема, не более 10 шт. - Световая заслонка для измерительной ячейки, не более 5 шт. - Коннектор для трубок. - Переходник-вставка. - Устройство для установки фильтра. - Термобумага 1 шт. (25м), в упаковке 1 шт., не более 5 уп. - Торцевой ключ, не более 3 шт. - Воздушные фильтры, не более 5 шт. - Предохранители, в упаковке не более 10 шт, не более 10 уп. - Кювета навигационная. - Пробирка навигационная. - Мандрены для чистки игл, не более 10 шт. - Магнитные мешалки, не более 10 шт. - Галогеновая лампа, не более 5 шт. - Резиновые прокладки / Тефлоновые наконечники для шприца, не более 20 шт. - Специальный шприц с резиновой прокладкой и тефлоновым наконечником, не более 3 шт. - Иглы дозирующие, не более 10 шт. - Магнитная палочка для удаления шариков. - Специальные отвертки, не более 5 шт. - Специальный пинцет для удаления кювет. - Наконечник пневматического устройства для переноса кювет, не более 5 шт. - Специальные перчатки, 1 пара. - Упаковочный лист.
Принадлежности: 1. Специальный монитор для STA Satellite. 2. Специальная клавиатура для STA Satellite. 3. Роторы для образцов и реагентов, не более 4 шт. 4. Держатель для роллера с кюветами. 5. Подставка для промывочной жидкости. 6. Специальный шнур сетевой для STA Satellite. 7. Пластиковый контейнер 2.5 л. 8. Контейнеры для использованных кювет, не более 5 шт. 9. Индикатор крена. 10. Индикатор удара. 11. Фиксаторы трубок для транспортировки, не более 20 шт. 12. Специальный набор адаптера для принтера и клавиатуры. 13. Инструкции пользователя, не более 10 шт. 14. Комплект с документацией пользователя, не более 10 шт. 15. Документация пользователя на компакт-дисках, не более 10 шт. 16. Программное обеспечение на компакт-дисках, не более 5 шт. 17. Вспомогательные материалы, инструменты и принадлежности: - Специальный футляр (упаковка). - Шприц. - Измерительные кюветы, в упаковке 220 шт., не более 5 уп. - Специальные наклейки, не более 5 шт. - Устройство навигации для реагентов. - Адаптеры для флаконов, не более 10 шт. - Адаптеры для микротейнеров, не более 10 шт. - Адаптеры для реагентов малого объема, не более 10 шт. - Световая заслонка для измерительной ячейки, не более 5 шт. - Коннектор для трубок. - Переходник-вставка. - Устройство для установки фильтра. - Термобумага 1 шт. (25м), в упаковке 1 шт., не более 5 уп. - Торцевой ключ, не более 3 шт. - Воздушные фильтры, не более 5 шт. - Предохранители, в упаковке не более 10 шт, не более 10 уп. - Кювета навигационная. - Пробирка навигационная. - Мандрены для чистки игл, не более 10 шт. - Магнитные мешалки, не более 10 шт. - Галогеновая лампа, не более 5 шт. - Резиновые прокладки / Тефлоновые наконечники для шприца, не более 20 шт. - Специальный шприц с резиновой прокладкой и тефлоновым наконечником, не более 3 шт. - Иглы дозирующие, не более 10 шт. - Магнитная палочка для удаления шариков. - Специальные отвертки, не более 5 шт. - Специальный пинцет для удаления кювет. - Наконечник пневматического устройства для переноса кювет, не более 5 шт. - Специальные перчатки, 1 пара. - Упаковочный лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ-Инновации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагностика Стаго САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
-
Наименование
Анализатор гемостаза автоматический STA Satellite с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12776
Дата регистрации МИ
21.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914637
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы