Г004-00110-00/02924545 | ФСЗ 2012/12772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924545 | ФСЗ 2012/12772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924545
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая VISALIS 500 с принадлежностями
Система офтальмологическая хирургическая VISALIS 500, варианты исполнения: 1. VISALIS S500. 2. VISALIS V500. Принадлежности: 1. Рукоятка факоэмульсификационная (не более 6 шт.). 2. Переключатель педальный двухлинейный. 3. Столик инструментальный. 4. Стойка с педальным управлением. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Устройство транспортировочное. 7. Стилусы для сенсорного экрана (не более 5 уп.). 8. Игла факоэмульсификационная (не более 50 шт.). 9. Ключ для иглы факоэмульсификационной (не более 50 шт.). 10. Тест-камера (не более 50 шт.). 11. Муфты силиконовые (не более 50 уп.). 12. Зонды для эндоосвещения одноразовые (не более 50 уп.). 13. Зонды для эндодиатермии одноразовые (не более 50 уп.). 14. Зонды для передней витрэктомии с муфтой одноразовые (не более 50 уп.). 15. Зонды для задней витрэктомии одноразовые (не более 50 уп.). 16. Комплект троакара (не более 50 уп.). 17. Канюля для ирригации/аспирации (не более 50 шт.). 18. Канюля для ирригации/аспирации с муфтой силиконовой (не более 50 шт.). 19. Канюли инфузионные склеральные одноразовые (не более 50 уп.). 20. Наконечник бимануальный для ирригации/аспирации (не более 50 шт.). 21. Наконечник коаксиальный для ирригации/аспирации (не более 50 шт.). 22. Наконечники бимануальные для ирригации/аспирации одноразовые (не более 50 уп.). 23. Наконечники коаксиальные для ирригации/аспирации одноразовые (не более 50 уп.). 24. Кабель биполярный для диатермии (не более 5 шт.). 25. Пинцет для диатермии (не более 5 шт.). 26. Наконечник для диатермии (не более 5 шт.). 27. Набор для удаления вязкой жидкости (не более 50 уп.). 28. Набор для факоэмульсификации (не более 50 уп.). 29. Набор тьюбингов кассетный (не более 50 уп.). 30. Набор ирригационный (не более 50 уп.). 31. Краны запорные одноразовые (не более 50 уп.). 32. Трубки инжекционные одноразовые (не более 50 уп.). 33. Адаптеры одноразовые (не более 50 уп.). 34. Лоток для стерилизации (не более 5 шт.). 35. Пакеты дренажные (не более 50 уп.). 36. Чехол/салфетка защитная (не более 300 шт.). 37. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.).
Система офтальмологическая хирургическая VISALIS 500, варианты исполнения: 1. VISALIS S500. 2. VISALIS V500. Принадлежности: 1. Рукоятка факоэмульсификационная (не более 6 шт.). 2. Переключатель педальный двухлинейный. 3. Столик инструментальный. 4. Стойка с педальным управлением. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Устройство транспортировочное. 7. Стилусы для сенсорного экрана (не более 5 уп.). 8. Игла факоэмульсификационная (не более 50 шт.). 9. Ключ для иглы факоэмульсификационной (не более 50 шт.). 10. Тест-камера (не более 50 шт.). 11. Муфты силиконовые (не более 50 уп.). 12. Зонды для эндоосвещения одноразовые (не более 50 уп.). 13. Зонды для эндодиатермии одноразовые (не более 50 уп.). 14. Зонды для передней витрэктомии с муфтой одноразовые (не более 50 уп.). 15. Зонды для задней витрэктомии одноразовые (не более 50 уп.). 16. Комплект троакара (не более 50 уп.). 17. Канюля для ирригации/аспирации (не более 50 шт.). 18. Канюля для ирригации/аспирации с муфтой силиконовой (не более 50 шт.). 19. Канюли инфузионные склеральные одноразовые (не более 50 уп.). 20. Наконечник бимануальный для ирригации/аспирации (не более 50 шт.). 21. Наконечник коаксиальный для ирригации/аспирации (не более 50 шт.). 22. Наконечники бимануальные для ирригации/аспирации одноразовые (не более 50 уп.). 23. Наконечники коаксиальные для ирригации/аспирации одноразовые (не более 50 уп.). 24. Кабель биполярный для диатермии (не более 5 шт.). 25. Пинцет для диатермии (не более 5 шт.). 26. Наконечник для диатермии (не более 5 шт.). 27. Набор для удаления вязкой жидкости (не более 50 уп.). 28. Набор для факоэмульсификации (не более 50 уп.). 29. Набор тьюбингов кассетный (не более 50 уп.). 30. Набор ирригационный (не более 50 уп.). 31. Краны запорные одноразовые (не более 50 уп.). 32. Трубки инжекционные одноразовые (не более 50 уп.). 33. Адаптеры одноразовые (не более 50 уп.). 34. Лоток для стерилизации (не более 5 шт.). 35. Пакеты дренажные (не более 50 уп.). 36. Чехол/салфетка защитная (не более 300 шт.). 37. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236650
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany
Документы
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая VISALIS 500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12772
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924545
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия
с 17.06.2021 по 27.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
236650
Файлы
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая VISALIS 500 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12772
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2012 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
236650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы