ФСЗ 2012/12756
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12756
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.07.2019 по 22.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12756
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i
1. Универсальный дилюент (10 л) (CELLPACK (10 l). 2. Универсальный дилюент (20л) (CELLPACK (20 l). 3. Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 l). 4. Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 l). 5. Лизирующий реагент-FB (5 л) (STROMATOLYSER-FB (5 l). 6. Лизирующий реагент-WH (3 x 500 мл) (STROMATOLYSER-WH (3 x 500 ml). 7. Лизирующий реагент-4DL (5 л) (STROMATOLYSER-4DL (5 l). 8. Лизирующий реагент-4DL (2 л) (STROMATOLYSER-4DL (2 l). 9. Флуоресцентный краситель-4DS (3 x 42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (3 x 42 ml). 10. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (42 ml). 11. Лизирующий реагент-NR (L) (3,6 л) (STROMATOLYSER-NR (L) (3,6 l). 12. Лизирующий реагент-NR (S) (3 x 43 мл) STROMATOLYSER NR (S) (3 x 43 ml). 13. Лизирующий реагент-NR (lyse 1 l, stain 12 мл) STROMATOLYSER NR (lyse 1 l, stain 12 ml). 14. Лизирующий реагент-IM (10 л) STROMATOLYSER IM (10 l). 15. Лизирующий реагент (500 мл) (SULFOLYSER (500 ml). 16. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5 l). 17. Лизирующий реагент-IM (SIM-220 A) 10 л) (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10 l). 18. Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов(II), (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RETSEARCH (II) (diluent 1 l,dye 12 ml). 19. Депротеинизатор (CL-50) (50 мл) (CELLCLEAN (CL-50) (50 ml). 20. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 21. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 1 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L1. 22. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 2 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L2. 23. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 3 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L3. 24. Калибратор SCS-1000 (3x2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3 x 2 ml). 25. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml). 26. Латексная контрольная суспензия 4207 A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207 A DUKE (10 ml). 27. Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 28. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACKDCL (20 l). 29. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACKDCL (10 l). 30. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l). 31. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l). 32. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l). 33. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l). 34. Флуоресцентный краситель PLT(2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml). 35. Флуоресцентный краситель RET(2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml). 36. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml). 37. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELLWNR (2 x 82 ml). 38. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл)FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml). 39. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml). 40. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml). 41. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml). 42. Контрольный материал уровень 1 (4x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L1. 43. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L2. 44. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L3. 45. Контрольный уровень BF (2 уровня х 3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml). 46. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml). 47. Калибрационный материал XN CAL (Bulk). 48. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF(3 x 3.0 ml). 49. Калибрационный материал XN CAL PF (Bulk). 50. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) L. 51. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) N. 52. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) H. 53. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) L. 54. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) N. 55. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) H. 56. Латексная контрольная суспензия (50 x 10 мл) CELLCHECK-400 (50 x 10 ml). 57. Контрольный материал IQAS (1,5 мл) IQAS EIGHTCHECK (1,5 ml). 58. Реагентный картридж XL Poch-pack XL.
1. Универсальный дилюент (10 л) (CELLPACK (10 l). 2. Универсальный дилюент (20л) (CELLPACK (20 l). 3. Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 l). 4. Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 l). 5. Лизирующий реагент-FB (5 л) (STROMATOLYSER-FB (5 l). 6. Лизирующий реагент-WH (3 x 500 мл) (STROMATOLYSER-WH (3 x 500 ml). 7. Лизирующий реагент-4DL (5 л) (STROMATOLYSER-4DL (5 l). 8. Лизирующий реагент-4DL (2 л) (STROMATOLYSER-4DL (2 l). 9. Флуоресцентный краситель-4DS (3 x 42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (3 x 42 ml). 10. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (42 ml). 11. Лизирующий реагент-NR (L) (3,6 л) (STROMATOLYSER-NR (L) (3,6 l). 12. Лизирующий реагент-NR (S) (3 x 43 мл) STROMATOLYSER NR (S) (3 x 43 ml). 13. Лизирующий реагент-NR (lyse 1 l, stain 12 мл) STROMATOLYSER NR (lyse 1 l, stain 12 ml). 14. Лизирующий реагент-IM (10 л) STROMATOLYSER IM (10 l). 15. Лизирующий реагент (500 мл) (SULFOLYSER (500 ml). 16. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5 l). 17. Лизирующий реагент-IM (SIM-220 A) 10 л) (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10 l). 18. Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов(II), (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RETSEARCH (II) (diluent 1 l,dye 12 ml). 19. Депротеинизатор (CL-50) (50 мл) (CELLCLEAN (CL-50) (50 ml). 20. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 21. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 1 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L1. 22. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 2 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L2. 23. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 3 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L3. 24. Калибратор SCS-1000 (3x2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3 x 2 ml). 25. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml). 26. Латексная контрольная суспензия 4207 A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207 A DUKE (10 ml). 27. Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 28. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACKDCL (20 l). 29. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACKDCL (10 l). 30. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l). 31. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l). 32. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l). 33. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l). 34. Флуоресцентный краситель PLT(2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml). 35. Флуоресцентный краситель RET(2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml). 36. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml). 37. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELLWNR (2 x 82 ml). 38. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл)FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml). 39. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml). 40. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml). 41. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml). 42. Контрольный материал уровень 1 (4x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L1. 43. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L2. 44. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L3. 45. Контрольный уровень BF (2 уровня х 3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml). 46. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml). 47. Калибрационный материал XN CAL (Bulk). 48. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF(3 x 3.0 ml). 49. Калибрационный материал XN CAL PF (Bulk). 50. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) L. 51. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) N. 52. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) H. 53. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) L. 54. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) N. 55. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) H. 56. Латексная контрольная суспензия (50 x 10 мл) CELLCHECK-400 (50 x 10 ml). 57. Контрольный материал IQAS (1,5 мл) IQAS EIGHTCHECK (1,5 ml). 58. Реагентный картридж XL Poch-pack XL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, этаж 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, этаж 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сисмекс Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe 651-0073, Japan; ООО "Сисмекс Продакшн РУС", 142434, Московская область, Ногинский район, п. Московский, территория Промплощадка № 1, дом 1, помещ. 276; Streck, 7002 S. 109th Street, La Vista, NE, 68128, USA; Sysmex Europe GmbH, Mainstraβe 7, 24539 Neumünster, Germany
Наименование
Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12756
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936083
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2024
Период действия
с 17.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101610
Наименование
Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12756
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 17.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101610
Наименование
Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12756
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2023
Период действия
с 22.05.2023 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101610
Наименование
Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12756
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2015
Период действия
с 14.04.2015 по 17.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101610
Наименование
Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12756
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2012 по 14.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы