ФСЗ 2012/12755
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2012 по 20.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12755
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический интегрированный анализатор физико-химических свойств и клеточного состава мочи UX-2000, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Автоматический интегрированный анализатор физико-химических свойств и клеточного состава мочи UX-2000. II. Принадлежности: 1. Процессорный блок для XN-серии (включая SUIT) ( IPU HP for XN-series (incl. SUIT)). 2. Переходник для подключения к интернету (Fast Ethernet Switch). 3. Комплект аксессуаров для анализатора UX 2000 (Силикованные трубки сечением 3,4 × 1,8 мм - 5 м, cиликованные трубки сечением 6 × 4 мм - 15 м, установочный CD-ROM, руководство администратора, руководство по эксплуатации, гарантийный талон, СЕРТИФИКАТ ПРОВЕРКИ) (UX-2000 supply parts EU (Tube 3,4 × 1,8 mm, Tube 6 × 4 mm, CD-ROM, Administrator's Guide, userguide, warranty, INSPECTION CERTIFICATE)). 4. Компрессор PU-17 (белый) (PU-17 (white)). 5. 19" TFT Monitor for IPU HP (Монитор 19" для процессорного блока). 6. Клавиатура HP стандартная (Keyboard HP standard (INT)). 7. Подставка для считывателя штрих-кодов (Gryphon Retail Stand). 8. Держатель для считывателя штрих-кодов (Gryphon Desk-/Wall Holder). 9. Считаватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon). 10. Кабель CAB-426 (Cable CAB-426). 11. Продувочное приспособление с кисточкой (Blower brush). 12. Набор контрольных полосок (белые x 2, серые x 2) (Check strip set (whitex 2, greyx 2)). 13. Набор фильтров (сетчатый фильтр × 5) (уплотнительное кольцо × 5) (Filter set (mesh filter × 5) (O-ring × 5)). 14. Предохранитель 10AT (Fuses 10AT). 15. Белая пластина (White plate). 16. Пинцет (Tweezers). 17. Шприц (Syringe). 18. Сетевой шнур A для 125 В переменного тока (Atype 125VAC Power cord). 19. Сетевой шнур SE для 250 В переменного тока (SE type 250VAC Power cord). 20. Адаптер для сетевого шнура (Power cord adapter). 21. Штатив (Rackset). 22. Обычный штатив (NORMAL RACK). 23. Силиконовые трубки (3 x 64 м) (Silicon tubes ( 3 × 64 m) - не более 3 шт). 24. Силиконовые трубки (7 x 475 мм) (Silicon tubes (2 × 475 mm) - не более 7 шт). 25. Трубка Tygon (1/16" × 3/16" 2 м) (Tygon tube (1/16" × 3/16" 2 m)). 26. Трубка (3,4 × 1,8 10 м) (Tube (3,4 × 1,8 10 m). 27. Трубка (6 × 4 25 м) (Tube (6 × 4 25 m)). 28. Узел сливного набора № 11 (Spout set No.11 assy). 29. Узел сливного набора № 12 (Spout set No.12 assy). 30. Узел поплавкового выключателя № 13 (Float switch No.13 assembly). 31. Опорная пластина поплавкового выключателя (Float switch support board). 32. Коммутационный провод № 3271 (Wiring cord No.3271). 33. Соединительный провод № 163 (Connection cord No.163). 34. Держатель реагента № 17 (Reagent holder No.17). 35. Фильтр № 532 (Filter No.532). 36. Крышка № 405-1 (Cap No.405-1). 37. Ёмкость № 405 (Container No.405). 38. Ручной сканер штрих-кода (Hand-held barcode reader). 39. Держатель сканера штрих-кода (Br desk holder). 40. Ёмкость для отходов (Waste bottle). 41. Флакон с промывочным раствором (Washing solution bottle). 42. Контейнер для отходов (Waste box). 43. Лоток для полосок (Strip tray). 44. Окрашивающий реагент для бактерий (UX II Search-BAC). 45. Фокусирующий реагент (UX II Sheath). 46. Детергент для UX 2000 (UX CLEAN-C). 47. Дилюент для канала бактерий (UXII Pack-BAC). 48. Тест-полоски (MEDITAPE II 9U) - не более 500 шт. 49. Дилюент для канала осадка (UX II Pack-SED). 50. Тест-полоски (MEDITAPE II 10K) - не более 500 шт. 51. Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи (UX II Search-SED). 52. Тест-полоски (MEDITAPE II 10U) - не более 500 шт. 53. Контроль для физико-химических свойст мочи, низкий уровень (MEDITAPE CHECK 1). 54. Контроль для клеточного состава мочи (UF II Control). 55. Контроль для физико-химическихсвойст мочи, высокий уровень (MEDITAPE CHECK 2). 56. Латексные частицы (Latex Particles 4207A DUKE). 57. Латекс (Latex Duke 4010A). 58. Калибратор для клеточного состава мочи (UF II Calibrator). 59. Латекс (Latex A-7312). 60. Калибратор для мутности мочи (Turbidity standard solution). 61. Калибратор для удельного веса мочи (высокий) ( S.G. standard solution (high)). 62. Калибратор для гемоглобина (Hb standard solution).
I. Автоматический интегрированный анализатор физико-химических свойств и клеточного состава мочи UX-2000. II. Принадлежности: 1. Процессорный блок для XN-серии (включая SUIT) ( IPU HP for XN-series (incl. SUIT)). 2. Переходник для подключения к интернету (Fast Ethernet Switch). 3. Комплект аксессуаров для анализатора UX 2000 (Силикованные трубки сечением 3,4 × 1,8 мм - 5 м, cиликованные трубки сечением 6 × 4 мм - 15 м, установочный CD-ROM, руководство администратора, руководство по эксплуатации, гарантийный талон, СЕРТИФИКАТ ПРОВЕРКИ) (UX-2000 supply parts EU (Tube 3,4 × 1,8 mm, Tube 6 × 4 mm, CD-ROM, Administrator's Guide, userguide, warranty, INSPECTION CERTIFICATE)). 4. Компрессор PU-17 (белый) (PU-17 (white)). 5. 19" TFT Monitor for IPU HP (Монитор 19" для процессорного блока). 6. Клавиатура HP стандартная (Keyboard HP standard (INT)). 7. Подставка для считывателя штрих-кодов (Gryphon Retail Stand). 8. Держатель для считывателя штрих-кодов (Gryphon Desk-/Wall Holder). 9. Считаватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon). 10. Кабель CAB-426 (Cable CAB-426). 11. Продувочное приспособление с кисточкой (Blower brush). 12. Набор контрольных полосок (белые x 2, серые x 2) (Check strip set (whitex 2, greyx 2)). 13. Набор фильтров (сетчатый фильтр × 5) (уплотнительное кольцо × 5) (Filter set (mesh filter × 5) (O-ring × 5)). 14. Предохранитель 10AT (Fuses 10AT). 15. Белая пластина (White plate). 16. Пинцет (Tweezers). 17. Шприц (Syringe). 18. Сетевой шнур A для 125 В переменного тока (Atype 125VAC Power cord). 19. Сетевой шнур SE для 250 В переменного тока (SE type 250VAC Power cord). 20. Адаптер для сетевого шнура (Power cord adapter). 21. Штатив (Rackset). 22. Обычный штатив (NORMAL RACK). 23. Силиконовые трубки (3 x 64 м) (Silicon tubes ( 3 × 64 m) - не более 3 шт). 24. Силиконовые трубки (7 x 475 мм) (Silicon tubes (2 × 475 mm) - не более 7 шт). 25. Трубка Tygon (1/16" × 3/16" 2 м) (Tygon tube (1/16" × 3/16" 2 m)). 26. Трубка (3,4 × 1,8 10 м) (Tube (3,4 × 1,8 10 m). 27. Трубка (6 × 4 25 м) (Tube (6 × 4 25 m)). 28. Узел сливного набора № 11 (Spout set No.11 assy). 29. Узел сливного набора № 12 (Spout set No.12 assy). 30. Узел поплавкового выключателя № 13 (Float switch No.13 assembly). 31. Опорная пластина поплавкового выключателя (Float switch support board). 32. Коммутационный провод № 3271 (Wiring cord No.3271). 33. Соединительный провод № 163 (Connection cord No.163). 34. Держатель реагента № 17 (Reagent holder No.17). 35. Фильтр № 532 (Filter No.532). 36. Крышка № 405-1 (Cap No.405-1). 37. Ёмкость № 405 (Container No.405). 38. Ручной сканер штрих-кода (Hand-held barcode reader). 39. Держатель сканера штрих-кода (Br desk holder). 40. Ёмкость для отходов (Waste bottle). 41. Флакон с промывочным раствором (Washing solution bottle). 42. Контейнер для отходов (Waste box). 43. Лоток для полосок (Strip tray). 44. Окрашивающий реагент для бактерий (UX II Search-BAC). 45. Фокусирующий реагент (UX II Sheath). 46. Детергент для UX 2000 (UX CLEAN-C). 47. Дилюент для канала бактерий (UXII Pack-BAC). 48. Тест-полоски (MEDITAPE II 9U) - не более 500 шт. 49. Дилюент для канала осадка (UX II Pack-SED). 50. Тест-полоски (MEDITAPE II 10K) - не более 500 шт. 51. Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи (UX II Search-SED). 52. Тест-полоски (MEDITAPE II 10U) - не более 500 шт. 53. Контроль для физико-химических свойст мочи, низкий уровень (MEDITAPE CHECK 1). 54. Контроль для клеточного состава мочи (UF II Control). 55. Контроль для физико-химическихсвойст мочи, высокий уровень (MEDITAPE CHECK 2). 56. Латексные частицы (Latex Particles 4207A DUKE). 57. Латекс (Latex Duke 4010A). 58. Калибратор для клеточного состава мочи (UF II Calibrator). 59. Латекс (Latex A-7312). 60. Калибратор для мутности мочи (Turbidity standard solution). 61. Калибратор для удельного веса мочи (высокий) ( S.G. standard solution (high)). 62. Калибратор для гемоглобина (Hb standard solution).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сисмекс Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Cbuo-ku, Kobe,
651-0073, Japan
Наименование
Автоматический интегрированный анализатор физико-химических свойств и клеточного состава мочи UX-2000, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12755
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935304
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы