ФСЗ 2012/12754

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12754
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2012 по 29.01.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12754
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический XN, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Анализатор гематологический XN, варианты исполнения: XN-1000 [DIFF] SA-10; XN-1000 [PLT-F] SA-10; XN-1000 [RET/PLT-F] SA-10; XN-1000 [RET] SA-10; XN-1000 [WPC/PLT-F] SA-10; XN-1000 [WPC] SA-10; XN-2000 [DIFF]; XN-2000 [RET/PLT-F]; XN-2000 [RET]; XN-2000 [WPC/PLT-F]; XN-2000 [WPC]: 1. XN-10, Основной Комплект; XN-20, Основной Комплект. II. Принадлежности: 1. Пневматический блок (PU-17): PU-17, Основной Комплект (220 - 240 В) (Белый), Предохранитель № 19195 (250 В 3,15 А, с задержкой по времени). 2. Пробоподатчик (SA-10 ): SA-10, Основной Комплект; Стол в сборе № 23. 3. Пробоподатчик (SA-20 ): SA-10, Основной Комплект; Стол в сборе № 8. 4. Комплект XN-1000: Всасывающая трубка в сборе № 12; Всасывающая трубка в сборе № 13; Кабель питания TA-6P(A)+TA-5(A)H05VV-F; Штатив пробоотборника № 5-1; CDR, комплект, № 68; Крышка № 2032; BK729323 Узел крышки №195; Предохранитель 50T100H (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Предохранитель 50T32H (250В 3,15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Крестообразная отвертка № 1300 № 2; Кисточка для чистки датчика; Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML; Трубка полиуретановая 10 мм x 14 мм, 10 м; Трубка полиуретановая 6 ммID x 9 ммOD, 1 м; Трубка полиуретановая 4 ммID x 6 ммOD, 5 м; Трубка полиуретановая 1,8 мм x 3.4 мм, 2 м; Стяжка для кабеля CV-100; Стяжка для кабеля CV-250; Емкость в сборе № 38; Удерживающий материал № 58 (белый); XN-1000 Руководство по эксплуатации; Серия XN Руководство администратора. 5. Комплект XN-2000: Подающая трубка в сборе № 10; Подающая трубка в сборе № 11; Соединительная трубка в сборе № 18; Кабель питания TA-6P(A)+TA-5(A)H05VV-F; Провод электропроводки № 6939; Штатив пробоотборника № 5-1; CDR, комплект, № 68; Крышка № 2032; Крышка № 2036; Крышка № 2038; Предохранитель 50T100H (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Предохранитель 50T32H (250В 3,15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Крестообразная отвертка № 1300 №2; Кисточка для чистки датчика; Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML; Трубка полиуретановая 10 мм x 14 мм, 10 м; Трубка полиуретановая 6 ммID x 9 ммOD, 2 м; Трубка полиуретановая 4 ммID x 6 ммOD, 5 м; Трубка полиуретановая 1,8 мм x 3.4 мм, 5 м; Стяжка для кабеля CV-100; Стяжка для кабеля CV-250; BA798506 Комплект № 167; Емкость в сборе № 38; Удерживающий материал № 58 (белый); Руководство по эксплуатации; Серия XN Руководство администратора. 6. Набор для инсталляции анализатора XN INSTALLATION KIT: наклейка для цветовой идентификации; трубка для лизирующего реагента Sulfolyser 5L; программное обеспечение; крышечка. 7. Кабель для сканера штриховых кодов CableCAB. 8. Системный блок с ПО для связи компьютера с ЛИС. 9. Сенсорный мониторTouch screen for XN Touch screen monitor. 10. Держатель монитора XN Desk Mount LCD Arm desk holder for touch screen. 11. Силовой кабель POWER CABLE FOR XN 2500 MM. 12. Силовой кабель Power Cable EU-Type. 13. Лицензия для активации режима BF XN BF. 14. Лицензия для активации параметра XN PLT-F license. 15. Лицензия для активации параметра XN RET. 16. Лицензия для активации параметра. 17. Программное обеспечение Media kit extended IPU software. 18. Принтер. 19. Кабель для принтера. 20. Сканер штриховых кодов Handheld BR Gryphon handheld barcode reader. 21. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACK DCL (20 l). 22. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACK DCL (10 l). 23. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l). 24. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l). 25. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l). 26. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l). 27. Флуоресцентный краситель PLT (2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml). 28. Флуоресцентный краситель RET (2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml). 29. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml). 30. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELL WNR (2 x 82 ml). 31. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл) FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml). 32. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5 l). 33. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 34. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml). 35. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml). 36. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml). 37. Контрольный уровень BF (3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml). 38. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml). 39. Калибрационный материал XN CAL (Bulk). 40. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF (3 x 3.0 ml). 41. Калибрационный материал XN CAL PF (Bulk).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сисмекс Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Cbuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический XN, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12754
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936077
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализатор гематологический XN, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12754
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2023
Период действия
с 22.05.2023 по 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализатор гематологический XN, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12754
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2019
Период действия
с 29.01.2019 по 22.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы