Г004-00110-00/02912067 | ФСЗ 2012/12745

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912067 | ФСЗ 2012/12745
Инстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12745
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912067
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система радиотерапевтическая медицинская Elekta с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
. Система радиотерапевтическая медицинская Elekta с принадлежностями. II. Базовый состав: 1. Линейные ускорители серии ELEKTA Synergy Platform, Synergy, Synergy S. 2. Система управления ускорителем. 3. Терапевтический стол. III. Принадлежности: 1. Система видеонаблюдения за пациентом. 2. Система портальной визуализации iViewGT. 3. Система объёмной визуализации XVI. 4. Система планирования облучения. 5. Устройство аппликаторов и теневых блоков. 6. Устройство лазерных центраторов. 7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM, iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE 3D. 8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG (не более 7 шт.). 9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO-CE 3D, Additional CE 3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, MOSAIQ PC (не более 42 шт.). 10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration (не более 7 шт.). 11. Система координации дыхания пациента. 12. Система иммобилизации пациента. 13. Система бесперебойного питания. 14. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iVewGT (не более 2 шт.). 15. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator (не более 4 шт.). 16. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod. 17. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura (не более 3 шт.). 18. Информационно-административная система управления работой отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ. 19. Системы фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag (не более 3 шт.). 20. Стереотаксические конусы (не более 90 шт.). 21. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte (не более 2 шт.). 22. Позиционер мишени. 23. Генератор излучения. 24. Тиратрон. 25. Электронная пушка. 26. Электронные платы блока управления (не более 15 шт.). 27. Устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы HDRE. 28. Клавиатуры управления: многофункциональные, HDRE (не более 2 шт.). 29. Пульты ручного управления из процедурной комнаты (не более 3 шт.). 30. Специальные мониторы системы управления для процедурной (не более 2 шт.). 31. Система контроля движения пациента Sentinel. 32. Камера Polaris. 33. Коллиматоры системы XVI (не более 9 шт.). 34. Устройство для крепления навесного коллиматора. 35. Контроллер навесного коллиматора. 36. Моторизованный клиновидный фильтр. 37. Ультразвуковая система визуализации Clarity. 38. Дозиметрическое оборудование для контроля качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Электа Лимитед
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Документы