Г004-00110-00/02912314 | ФСЗ 2012/12732

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912314 | ФСЗ 2012/12732
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12732
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912314
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro) (см. Приложение на 2 листах)
Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro), в следующих вариантах исполнения: 1. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) (OSOM® Strep A Test), в составе (на 50 тестов): 1.1. Полоска индикаторная (50 шт.). 1.2. Пробирки (50 шт.). 1.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.). 1.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.). 1.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.). 1.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 1.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 1.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 1.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 2. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) (OSOM® Strep A Test), в составе (на 20 тестов): 2.1. Полоска индикаторная (20 шт.). 2.2. Пробирки (20 шт.). 2.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (20 шт.). 2.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.). 2.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.) 2.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 2.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 2.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 2.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 3.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) (OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 25 тестов): 3.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (25 шт.). 3.2. Пробирки (25 шт.). 3.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (25 шт.). 3.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (25шт.). 3.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 3.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 3.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 3.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 4.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) (OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 50 тестов): 4.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (50 шт.). 4.2. Пробирки (50 шт.). 4.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.). 4.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (50 шт.). 4.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 4.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 4.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 4.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Секисуи Диагностикс, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171390
Адрес
Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA
Документы