Г004-00110-00/02912092 | ФСЗ 2012/12726
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912092 | ФСЗ 2012/12726
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.09.2012 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12726
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912092
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система генетического анализа GenomeLab GeXP c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система генетического анализа GenomeLab GeXP, варианты исполнения: GenomeLab GeXP (два планшета) и GenomeLab GeXP (один планшет), в составе: 1. Аналитический модуль GeXP. 2. Базовый комплект принадлежностей в составе: - адаптер соединения интерфейсной шины общего назначения (прибора) с компьютером, 1 шт. - трубка, поливинилхлорид, длина 12,7 см, диаметр 0,32 см, 1 шт. - контейнер для увлажнения капилляров, 2 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет), 4 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - бутыль для использованного геля, 1 шт. - крышка, предотвращающая испарение буфера, 1 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет), 2 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - планшет для буфера: 5 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет); 10 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - предохранитель, 2 шт. - гайка шестигранная нейлоновая, 1 шт. - кабель сетевой, 1 шт. - фитинг для быстрого соединения, 1 шт. - фитинг, 1 шт. - планшет термостойкий 96 луночный, 5 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет), 10 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - наклейки штрих-кодовые, 1 лист для GenomeLab GeXP (два планшета). - поддон для увлажнения 20 мл, 1 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - комплект сопроводительной документации, не более 10. 3. Управляющий компьютер: - системный блок (компьютер), 1 шт. - кабель сетевой, 1 шт. - клавиатура, 1 шт. - манипулятор типа «Мышь», 1 шт. - коврик для манипулятора типа «Мышь», 1 шт. - монитор, 1 шт. - кабель сетевой для монитора, 1 шт. - кабель интерфейсный цифровой, 1 шт. - коммутатор портов (Ethernet Hub) в комплекте с блоком питания. - коммуникационные кабели, 3 шт. - CD-диск со справочной информацией и драйверами, не более 5 шт. - комплект сопроводительной документации, не более 10. 4. Компьютер для анализа данных: - системный блок (компьютер), 1 шт. - кабель сетевой, 1 шт. - клавиатура, 1 шт. - манипулятор типа «Мышь», 1 шт. - монитор, 1 шт. - кабель сетевой для монитора, 2 шт. - кабель интерфейсный цифровой, 1 шт. - CD-диск со справочной информацией и драйверами, не более 5 шт. - комплект сопроводительной документации, не более 10. 5. Программное обеспечение: - DVD-диск с имиджем программного обеспечения Recovery DVD Image, не более 2 шт. - лицензия на программное обеспечение Office Basic, не более 2 шт. - DVD-диски для записи, не более 2 шт. - CD-диск Программное обеспечение GENOMELAB (CD-ROM, PROG-S/W GENOMELAB), 1 шт. - CD-диск Руководство пользователя GENOMELAB (CD-ROM, PROG MANUALS GENOMELAB), 1 шт. II. Принадлежности: 1. Блок капилляров длиной 33 см и диаметром 75 мкм (GenomeLab Separation Capillary Array 33-75B), 1 штука / упаковка, не более 5 упаковок. 2. Микропланшеты для образцов, стерильные (SAMLE MICROTITER PLATE 25 PK), 25 штук / упаковка, не более 5 упаковок. 3. Микропланшеты для буфера, нестерильные (96-well plates, PS nonsterile, 100 pk), 100 штук / упаковка, не более 2 упаковок. 4. Бутыль для отходов, пластиковая, 250 мл (Bottle plastic, 250 ml, pk 12), 12 штук / упаковка, не более 5 упаковок. III. Организация-изготовитель: - Beckman Coulter, Inc., 5355 West 76th Street, Indianapolis, IN 46268, USA.
I. Система генетического анализа GenomeLab GeXP, варианты исполнения: GenomeLab GeXP (два планшета) и GenomeLab GeXP (один планшет), в составе: 1. Аналитический модуль GeXP. 2. Базовый комплект принадлежностей в составе: - адаптер соединения интерфейсной шины общего назначения (прибора) с компьютером, 1 шт. - трубка, поливинилхлорид, длина 12,7 см, диаметр 0,32 см, 1 шт. - контейнер для увлажнения капилляров, 2 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет), 4 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - бутыль для использованного геля, 1 шт. - крышка, предотвращающая испарение буфера, 1 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет), 2 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - планшет для буфера: 5 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет); 10 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - предохранитель, 2 шт. - гайка шестигранная нейлоновая, 1 шт. - кабель сетевой, 1 шт. - фитинг для быстрого соединения, 1 шт. - фитинг, 1 шт. - планшет термостойкий 96 луночный, 5 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет), 10 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - наклейки штрих-кодовые, 1 лист для GenomeLab GeXP (два планшета). - поддон для увлажнения 20 мл, 1 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - комплект сопроводительной документации, не более 10. 3. Управляющий компьютер: - системный блок (компьютер), 1 шт. - кабель сетевой, 1 шт. - клавиатура, 1 шт. - манипулятор типа «Мышь», 1 шт. - коврик для манипулятора типа «Мышь», 1 шт. - монитор, 1 шт. - кабель сетевой для монитора, 1 шт. - кабель интерфейсный цифровой, 1 шт. - коммутатор портов (Ethernet Hub) в комплекте с блоком питания. - коммуникационные кабели, 3 шт. - CD-диск со справочной информацией и драйверами, не более 5 шт. - комплект сопроводительной документации, не более 10. 4. Компьютер для анализа данных: - системный блок (компьютер), 1 шт. - кабель сетевой, 1 шт. - клавиатура, 1 шт. - манипулятор типа «Мышь», 1 шт. - монитор, 1 шт. - кабель сетевой для монитора, 2 шт. - кабель интерфейсный цифровой, 1 шт. - CD-диск со справочной информацией и драйверами, не более 5 шт. - комплект сопроводительной документации, не более 10. 5. Программное обеспечение: - DVD-диск с имиджем программного обеспечения Recovery DVD Image, не более 2 шт. - лицензия на программное обеспечение Office Basic, не более 2 шт. - DVD-диски для записи, не более 2 шт. - CD-диск Программное обеспечение GENOMELAB (CD-ROM, PROG-S/W GENOMELAB), 1 шт. - CD-диск Руководство пользователя GENOMELAB (CD-ROM, PROG MANUALS GENOMELAB), 1 шт. II. Принадлежности: 1. Блок капилляров длиной 33 см и диаметром 75 мкм (GenomeLab Separation Capillary Array 33-75B), 1 штука / упаковка, не более 5 упаковок. 2. Микропланшеты для образцов, стерильные (SAMLE MICROTITER PLATE 25 PK), 25 штук / упаковка, не более 5 упаковок. 3. Микропланшеты для буфера, нестерильные (96-well plates, PS nonsterile, 100 pk), 100 штук / упаковка, не более 2 упаковок. 4. Бутыль для отходов, пластиковая, 250 мл (Bottle plastic, 250 ml, pk 12), 12 штук / упаковка, не более 5 упаковок. III. Организация-изготовитель: - Beckman Coulter, Inc., 5355 West 76th Street, Indianapolis, IN 46268, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 5355 West 76th Street, Indianapolis, IN 46268, USA
Документы
Наименование
Система генетического анализа GenomeLab GeXP c принадлежностями.
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12726
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912092
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
332060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы