Г004-00110-00/02912092 | ФСЗ 2012/12726

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912092 | ФСЗ 2012/12726
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.09.2012 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12726
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912092
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система генетического анализа GenomeLab GeXP c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система генетического анализа GenomeLab GeXP, варианты исполнения: GenomeLab GeXP (два планшета) и GenomeLab GeXP (один планшет), в составе: 1. Аналитический модуль GeXP. 2. Базовый комплект принадлежностей в составе: - адаптер соединения интерфейсной шины общего назначения (прибора) с компьютером, 1 шт. - трубка, поливинилхлорид, длина 12,7 см, диаметр 0,32 см, 1 шт. - контейнер для увлажнения капилляров, 2 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет), 4 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - бутыль для использованного геля, 1 шт. - крышка, предотвращающая испарение буфера, 1 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет), 2 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - планшет для буфера: 5 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет); 10 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - предохранитель, 2 шт. - гайка шестигранная нейлоновая, 1 шт. - кабель сетевой, 1 шт. - фитинг для быстрого соединения, 1 шт. - фитинг, 1 шт. - планшет термостойкий 96 луночный, 5 шт. для GenomeLab GeXP (один планшет), 10 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - наклейки штрих-кодовые, 1 лист для GenomeLab GeXP (два планшета). - поддон для увлажнения 20 мл, 1 шт. для GenomeLab GeXP (два планшета). - комплект сопроводительной документации, не более 10. 3. Управляющий компьютер: - системный блок (компьютер), 1 шт. - кабель сетевой, 1 шт. - клавиатура, 1 шт. - манипулятор типа «Мышь», 1 шт. - коврик для манипулятора типа «Мышь», 1 шт. - монитор, 1 шт. - кабель сетевой для монитора, 1 шт. - кабель интерфейсный цифровой, 1 шт. - коммутатор портов (Ethernet Hub) в комплекте с блоком питания. - коммуникационные кабели, 3 шт. - CD-диск со справочной информацией и драйверами, не более 5 шт. - комплект сопроводительной документации, не более 10. 4. Компьютер для анализа данных: - системный блок (компьютер), 1 шт. - кабель сетевой, 1 шт. - клавиатура, 1 шт. - манипулятор типа «Мышь», 1 шт. - монитор, 1 шт. - кабель сетевой для монитора, 2 шт. - кабель интерфейсный цифровой, 1 шт. - CD-диск со справочной информацией и драйверами, не более 5 шт. - комплект сопроводительной документации, не более 10. 5. Программное обеспечение: - DVD-диск с имиджем программного обеспечения Recovery DVD Image, не более 2 шт. - лицензия на программное обеспечение Office Basic, не более 2 шт. - DVD-диски для записи, не более 2 шт. - CD-диск Программное обеспечение GENOMELAB (CD-ROM, PROG-S/W GENOMELAB), 1 шт. - CD-диск Руководство пользователя GENOMELAB (CD-ROM, PROG MANUALS GENOMELAB), 1 шт. II. Принадлежности: 1. Блок капилляров длиной 33 см и диаметром 75 мкм (GenomeLab Separation Capillary Array 33-75B), 1 штука / упаковка, не более 5 упаковок. 2. Микропланшеты для образцов, стерильные (SAMLE MICROTITER PLATE 25 PK), 25 штук / упаковка, не более 5 упаковок. 3. Микропланшеты для буфера, нестерильные (96-well plates, PS nonsterile, 100 pk), 100 штук / упаковка, не более 2 упаковок. 4. Бутыль для отходов, пластиковая, 250 мл (Bottle plastic, 250 ml, pk 12), 12 штук / упаковка, не более 5 упаковок. III. Организация-изготовитель: - Beckman Coulter, Inc., 5355 West 76th Street, Indianapolis, IN 46268, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 5355 West 76th Street, Indianapolis, IN 46268, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система генетического анализа GenomeLab GeXP c принадлежностями.
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12726
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912092
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
332060
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы