Г004-00110-00/02922634 | ФСЗ 2012/12713
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922634 | ФСЗ 2012/12713
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12713
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922634
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический М22 с принадлежностями
1. Консоль. Принадлежности: 1. Терапевтическая IPL головка. 2. Правый держатель головки IPL. 3. Левый держатель головки IPL. 4. Измеритель мощности энергии. 5. Вода дистиллированная - упаковка 1 л. 6. Гель оптический для процедур 0,25 л; 1 л. 7. Инструкция пользователя. 8. Инструкция по установке прибора. 9. Кабель питания - 2 шт. 10. Защитные очки врача (для IPL). 11. Защитные очки пациента (для IPL). 12. Комплект сменных фильтров для IPL (уп. из 6 шт., уп. из 7 шт.). 13. Комплект наконечников для IPL головки (уп. из 2 шт.). 14. Защитный колпачок на IPL головку для наконечника 8x15 мм - не более 2 шт. 15. Защитный колпачок на IPL головку для наконечника 15x31 мм - не более 2 шт. 16. Терапевтическая лазерная Nd:YAG головка. 17. Защитные очки для ND:YAG лазера - 3 шт. 18. Комплект наконечников для лазерной головки - уп. из 2 шт. 19. Тележка установочная. 20. Табличка предупреждающая - не более 2 шт.
1. Консоль. Принадлежности: 1. Терапевтическая IPL головка. 2. Правый держатель головки IPL. 3. Левый держатель головки IPL. 4. Измеритель мощности энергии. 5. Вода дистиллированная - упаковка 1 л. 6. Гель оптический для процедур 0,25 л; 1 л. 7. Инструкция пользователя. 8. Инструкция по установке прибора. 9. Кабель питания - 2 шт. 10. Защитные очки врача (для IPL). 11. Защитные очки пациента (для IPL). 12. Комплект сменных фильтров для IPL (уп. из 6 шт., уп. из 7 шт.). 13. Комплект наконечников для IPL головки (уп. из 2 шт.). 14. Защитный колпачок на IPL головку для наконечника 8x15 мм - не более 2 шт. 15. Защитный колпачок на IPL головку для наконечника 15x31 мм - не более 2 шт. 16. Терапевтическая лазерная Nd:YAG головка. 17. Защитные очки для ND:YAG лазера - 3 шт. 18. Комплект наконечников для лазерной головки - уп. из 2 шт. 19. Тележка установочная. 20. Табличка предупреждающая - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Премиум Эстетикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, пр-кт Маршала Жукова, д. 51, пом. XVI, комн. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, пр-кт Маршала Жукова, д. 51, пом. XVI, комн. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛУМЕНИС ЛТД"
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, LUMENIS LTD., Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, POB 240, Yokneam 2069204, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, LUMENIS LTD., Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, POB 240, Yokneam 2069204, Israel
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186220
Адрес
LUMENIS LTD., Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, POB 240, Yokneam 2069204, Israel
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический М22 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12713
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.08.2012 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
186220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы