Г004-00110-00/02911787 | ФСЗ 2012/12712
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911787 | ФСЗ 2012/12712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12712
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911787
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000
Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения авидности Toxo IgG антител (Toxo IgG Avidity Elecsys, cobas e). 2. Контрольная сыворотка для определения авидности Toxo IgG антител (PreciControl Toxo IgG Avidity Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для определения антител к ВГС II, 100 тестов (Anti-HCV II Elecsys, cobas e, 100 tests). 4. Набор реагентов для определения антител к ВГС II, 200 тестов (Anti-HCV II Elecsys, cobas e, 200 tests). 5. Контрольная сыворотка для определения антител к вирусу гепатита С (PreciControl Anti-HCV Elecsys, cobas e).
Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения авидности Toxo IgG антител (Toxo IgG Avidity Elecsys, cobas e). 2. Контрольная сыворотка для определения авидности Toxo IgG антител (PreciControl Toxo IgG Avidity Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для определения антител к ВГС II, 100 тестов (Anti-HCV II Elecsys, cobas e, 100 tests). 4. Набор реагентов для определения антител к ВГС II, 200 тестов (Anti-HCV II Elecsys, cobas e, 200 tests). 5. Контрольная сыворотка для определения антител к вирусу гепатита С (PreciControl Anti-HCV Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000», производства компании Roche Diagnostics GmbH, Германия предназначены для иммунодиагностики in vitro инфекционных заболеваний.
Область применения - клинико-лабораторная диагностика.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285970
286670
323290
330450
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Наименование
Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12712
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911787
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2012 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
285970; 286670; 323290; 330450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы