Г004-00110-00/02911101 | ФСЗ 2012/12703
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911101 | ФСЗ 2012/12703
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.08.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12703
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911101
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro иммуноферментным методом (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro иммуноферментным методом: 1. Бактерицидный белок, повышающий проницаемость (BPI). 2. LPS-связывающий белок (LBP). 3. Секреторный ингибитор протеиназы лейкоцитов (SLPI). 4. Альфа-дефензин 1-3 (HNP1-3). 5. Элафин/SKALP (Elafin). 6. Эластаза лейкоцитов (Elastase). 7. Растворимый CD14 (sCD14). 8. Кателицидин LL-37. 9. Аргиназа I (Arginase I). 10. Маннан-связывающий лектин (MBL). 11. Миелопероксидаза (MPO). 12. Кальпротектин (Calprotectin). 13. MBL-ассоциированная сериновая протеиназа -2 (MASP-2). 14. MBL/MASP-2 определение активности (MBL/MASP-2 functional). 15. Терминальный комплекс комплемента или мембраноатакующий комплекс MAK, (TCC). 16. Лактоферрин (Lactoferrin). 17. Липокалин 2/NGAL (NGAL). 18. Белок амилоида А сывороточный (SAP). 19. Белок амилоида Р сывороточный (SAA). 20. Сурфактантный белок D (SP-D). 21. L-фиколин (L-ficolin). 22. Молекула адгезии эндотелия sMAdCAM-1, мукозный адрессин (sMAdCAM-1). 23. MBL-ассоциированная сериновая протеиназа (MASP-3). 24. H-фиколин (H-ficolin). 25. Фактор H системы комплемента (Complement factor H). 26. Фактор D системы комплемента (адипсин) (Complement factor D). 27. Пентраксин 3 (Pentraxin 3). 28. C5a компонент комплемента (C5a). 29. Фактор H системы комплемента (H402, Y402) (Factor H, H402 and Y402 variant detection). 30. C3a компонент комплемента. 31. Вода, свободная от эндотоксинов (Endotoxin free water). 32. C1q компонент комплемента (C1q). 33. Белок, связывающий жирные кислоты, сердечная форма (H-FABP). 34. Белок, связывающий жирные кислоты, печеночная форма (L-FABP). 35. Белок, связывающий жирные кислоты, кишечная форма (I-FABP). 36. Нитротирозин (Nitrotyrosine). 37. Антитела к Core региону эндотоксина (EndoCab). 38. ENDOBLOCK: скрининг ингибиторов связывания эндоксинов с LPS-LBP (ENDOBLOCK LBP). 39. LAL (определение эндотоксинов) (LAL Chromogenic Endpoint).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro иммуноферментным методом: 1. Бактерицидный белок, повышающий проницаемость (BPI). 2. LPS-связывающий белок (LBP). 3. Секреторный ингибитор протеиназы лейкоцитов (SLPI). 4. Альфа-дефензин 1-3 (HNP1-3). 5. Элафин/SKALP (Elafin). 6. Эластаза лейкоцитов (Elastase). 7. Растворимый CD14 (sCD14). 8. Кателицидин LL-37. 9. Аргиназа I (Arginase I). 10. Маннан-связывающий лектин (MBL). 11. Миелопероксидаза (MPO). 12. Кальпротектин (Calprotectin). 13. MBL-ассоциированная сериновая протеиназа -2 (MASP-2). 14. MBL/MASP-2 определение активности (MBL/MASP-2 functional). 15. Терминальный комплекс комплемента или мембраноатакующий комплекс MAK, (TCC). 16. Лактоферрин (Lactoferrin). 17. Липокалин 2/NGAL (NGAL). 18. Белок амилоида А сывороточный (SAP). 19. Белок амилоида Р сывороточный (SAA). 20. Сурфактантный белок D (SP-D). 21. L-фиколин (L-ficolin). 22. Молекула адгезии эндотелия sMAdCAM-1, мукозный адрессин (sMAdCAM-1). 23. MBL-ассоциированная сериновая протеиназа (MASP-3). 24. H-фиколин (H-ficolin). 25. Фактор H системы комплемента (Complement factor H). 26. Фактор D системы комплемента (адипсин) (Complement factor D). 27. Пентраксин 3 (Pentraxin 3). 28. C5a компонент комплемента (C5a). 29. Фактор H системы комплемента (H402, Y402) (Factor H, H402 and Y402 variant detection). 30. C3a компонент комплемента. 31. Вода, свободная от эндотоксинов (Endotoxin free water). 32. C1q компонент комплемента (C1q). 33. Белок, связывающий жирные кислоты, сердечная форма (H-FABP). 34. Белок, связывающий жирные кислоты, печеночная форма (L-FABP). 35. Белок, связывающий жирные кислоты, кишечная форма (I-FABP). 36. Нитротирозин (Nitrotyrosine). 37. Антитела к Core региону эндотоксина (EndoCab). 38. ENDOBLOCK: скрининг ингибиторов связывания эндоксинов с LPS-LBP (ENDOBLOCK LBP). 39. LAL (определение эндотоксинов) (LAL Chromogenic Endpoint).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хайкалт Биотекнолоджи Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Hycult Biotechnology (H.B.T.) B.V.), Frontstraat 2A, 5405PB Uden, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Hycult Biotechnology (H.B.T.) B.V.), Frontstraat 2A, 5405PB Uden, The Netherlands
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158530
197820
210840
236780
267760
267780
268600
306430
306440
352670
353930
Адрес
Frontstraat 2A, 5405PB Uden, The Netherlands