Г004-00110-00/02937150 | ФСЗ 2012/12700
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937150 | ФСЗ 2012/12700
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12700
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937150
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови Diacont
в вариантах исполнения: 1. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови Diacont - 10 шт./уп. в комплекте с инструкцией по применению. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови Diacont - 50 шт./уп. в комплекте с инструкцией по применению.
в вариантах исполнения: 1. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови Diacont - 10 шт./уп. в комплекте с инструкцией по применению. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови Diacont - 50 шт./уп. в комплекте с инструкцией по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИАКОНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОК Биотек Ко. Лтд."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, OK Biotech Co. Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 30070, Hsinchu City, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, OK Biotech Co. Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 30070, Hsinchu City, Taiwan
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248900
Адрес
OK Biotech Co., Ltd., No. 91, Sec.2, Gongdao 5th Road 30070, Hsinchu City, Taiwan
Наименование
Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения: Diacont, Unistrip 1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12700
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2023
Период действия
с 23.05.2023 по 29.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения: Diacont, Unistrip 1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12700
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 23.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248830
Наименование
Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови Diacont
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12700
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2012 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы