Г004-00110-00/02916823 | ФСЗ 2012/12688
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916823 | ФСЗ 2012/12688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12688
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916823
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер балонный окклюзионный Scepter
-
-
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИКРОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125424, Г.МОСКВА, Ш. ВОЛОКОЛАМСКОЕ, Д. 108, ЭТ ЦОКОЛЬНЫЙ П VIII К 4 ОФ 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MicroVention, Inc. (МикроВеншн, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Окклюзионный баллонный катетер Scepter предназначен для использования в сосудах периферических органов и нервной системы, когда требуется их временная окклюзия. Баллонный катетер обеспечивает временную окклюзию сосудов, которая полезна для выборочной остановки или контроля кровотока. Баллонный катетер также может использоваться в качестве вспомогательного средства для эмболизации внутричерепных аневризм.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115720
Адрес
MicroVention, Inc. (МикроВеншн, Инк.), 1311 Valencia Avenue, Tustin, СА 92780, USA; MicroVention Costa Rica, S.R.L., Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica
Документы
Наименование
Катетер балонный окклюзионный Scepter
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12688
Дата регистрации МИ
21.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916823
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2015
Период действия
с 02.11.2015 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
115720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы