Г004-00110-00/02913917 | ФСЗ 2012/12677
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913917 | ФСЗ 2012/12677
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2016 по 08.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12677
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913917
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор лактата «СтатСтрип Лактат» (StatStrip Lactate) с принадлежностями
В следующих исполнениях: 1. Анализатор лактата «СтатСтрип Лактат» (StatStrip Lactate). 2. Анализатор лактата «СтатСтрип Экспресс Лактат» (StatStrip Xpress Lactate). 3. Анализатор лактата «Лактат Плюс» (Lactate Plus). Принадлежности: 1. Тест-полоски на лактат (50 шт. в уп.) (StatStrip Lac - Test Strips, 50 pcs./pkg.) - не более 10 уп. 2. Тест-полоски на лактат (25 шт.в уп.) (Lactate Plus Test Strips, 25 per pkg) - не более 10 уп. 3. Контрольный раствор на лактат, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Lac Control, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп. 4. Контрольный раствор на лактат, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Lac Control, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп. 5. Контрольный раствор на лактат, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Lac Control, Level 3 (1 each)) - не более 3 уп. 6. Контрольный раствор на лактат, 1 уровень (1 шт. в уп.) (Lactate Plus Control Solution, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп. 7. Контрольный раствор на лактат, 2 уровень (1 шт. в уп.) (Lactate Plus Control Solution, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп. 8. Линейный раствор на лактат, 4 уровня (4 шт. в уп.) (StatStrip Lac Linearity Kit, 4 Levels (4 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 9. Линейный раствор на лактат, 5 уровней (5 шт. в уп.) (StatStrip Lac Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 10. Док-станция (1 шт.) (Docking Station (1 each)) - не более 1 шт. 11. Набор кабелей с адаптером (2 шт. в уп.) (Power supply (2 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 12. Аккумуляторная батарея (1 шт. в уп.) (Rechargeable Meter Battery (1 each)) - не более 3 уп. 13. Аккумуляторная батарея (4 шт. в уп.) (Rechargeable Meter Battery (4 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 14. Защитная крышка аккумулятора (1 шт. в уп.) (Battery Cover (1 each)) - не более 3 уп. 15. Защитная крышка аккумулятора (10 шт. в уп.) (Battery Cover (10 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 16. Сумка «Премиум» (1 шт.) (Carrying Case (hard) Premium (1 each)) - не более 1 шт. 17. Сумка «Стандарт» (1 шт.) (Carrying Case (hard) Standard (1 each)) - не более 1 шт. 18. Набор креплений для стены (1 шт.) (Wall Mounting Kit (1 each)) - не более 1 шт. 19. Пользовательское Руководство по эксплуатации (1 шт.) (Quick guide / User Manual (1 each)) - не более 1 шт.
В следующих исполнениях: 1. Анализатор лактата «СтатСтрип Лактат» (StatStrip Lactate). 2. Анализатор лактата «СтатСтрип Экспресс Лактат» (StatStrip Xpress Lactate). 3. Анализатор лактата «Лактат Плюс» (Lactate Plus). Принадлежности: 1. Тест-полоски на лактат (50 шт. в уп.) (StatStrip Lac - Test Strips, 50 pcs./pkg.) - не более 10 уп. 2. Тест-полоски на лактат (25 шт.в уп.) (Lactate Plus Test Strips, 25 per pkg) - не более 10 уп. 3. Контрольный раствор на лактат, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Lac Control, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп. 4. Контрольный раствор на лактат, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Lac Control, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп. 5. Контрольный раствор на лактат, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Lac Control, Level 3 (1 each)) - не более 3 уп. 6. Контрольный раствор на лактат, 1 уровень (1 шт. в уп.) (Lactate Plus Control Solution, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп. 7. Контрольный раствор на лактат, 2 уровень (1 шт. в уп.) (Lactate Plus Control Solution, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп. 8. Линейный раствор на лактат, 4 уровня (4 шт. в уп.) (StatStrip Lac Linearity Kit, 4 Levels (4 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 9. Линейный раствор на лактат, 5 уровней (5 шт. в уп.) (StatStrip Lac Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 10. Док-станция (1 шт.) (Docking Station (1 each)) - не более 1 шт. 11. Набор кабелей с адаптером (2 шт. в уп.) (Power supply (2 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 12. Аккумуляторная батарея (1 шт. в уп.) (Rechargeable Meter Battery (1 each)) - не более 3 уп. 13. Аккумуляторная батарея (4 шт. в уп.) (Rechargeable Meter Battery (4 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 14. Защитная крышка аккумулятора (1 шт. в уп.) (Battery Cover (1 each)) - не более 3 уп. 15. Защитная крышка аккумулятора (10 шт. в уп.) (Battery Cover (10 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 16. Сумка «Премиум» (1 шт.) (Carrying Case (hard) Premium (1 each)) - не более 1 шт. 17. Сумка «Стандарт» (1 шт.) (Carrying Case (hard) Standard (1 each)) - не более 1 шт. 18. Набор креплений для стены (1 шт.) (Wall Mounting Kit (1 each)) - не более 1 шт. 19. Пользовательское Руководство по эксплуатации (1 шт.) (Quick guide / User Manual (1 each)) - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.С. ИНСТРУМЕНТС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Российская Федерация, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НОВА Биомедикал Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, NOVA Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham Massachusetts 02454-9141, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, NOVA Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham Massachusetts 02454-9141, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128560
Адрес
Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham MA 02454-9141, USA
Наименование
Анализатор лактата «СтатСтрип Лактат» (StatStrip Lactate) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12677
Дата регистрации МИ
16.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913917
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2026
Период действия
с 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
128560
Файлы
Наименование
Анализатор лактата «СтатСтрип Лактат» (StatStrip Lactate) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12677
Дата регистрации МИ
16.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2012 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы